欧盟药品风险管理制度.ppt

欧盟药品风险管理制度
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背景介绍
适用范围
法律基础
MAA/MAHs风险管理概述和要求
定义
附件一:上市后安全性研究流行病学方法
附件二:风险最小化方法
附件三:风险管理计划书写模板
框架
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上市前的诸种限制
样本量
受试人群年龄、性别、种族
并发症、合并用药、使用条件、使用时间、随访等
严格、特定时限内
背景介绍
数据统计阶段对于安全性问题与真实呈现的多重、复杂结果之间的判定也十分棘手
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通常认为:
针对某一(些)适应症的某一药品,在其被批准上市时,我们通常认为其对于目标人群的风险/效益评价是正向的。
并不意味着所有真实已存在的或者潜在的风险已被认识到
背景介绍
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药品安全有关(药物警戒)的问题是通过我们现有的不良反应自愿上报系统发现的。
风险的管理,通常包括四步,即风险监测、风险评估、风险最小化、风险沟通。
具体药品,其风险--多重性:严重程度、病人个体差异以、公共医疗(服务质量)。
背景介绍
5
风险管理制度:
与药物警戒相关的所有活动与干预行为,主要用于识别、描述、预防或最小化与药品相关的风险,并对所采取的干预措施的有效性予以评价。
背景介绍
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风险管理是一个持续的过程,贯穿于每一个药品的整个生命周期。但是,根据不同产品获得信息的程度、风险是否被认识、对公众健康的影响程度、处在该产品生命周期的具体阶段以及科技与法规的发展程度,风险管理的具体措施与行为将会不同。
欧盟在制定风险管理计划时,对上述影响因素均予以了考虑。
背景介绍
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适用范围
上市许可持有者(Marketing Authorisation Holders, MAHs)
上市许可申请人(Marketing Authorisation Applicants, MAAs)
对药品上市前和上市后两个阶段均适用
风险,哪些与临床以及非临床相关的安全问题。
提供药物警戒和风险管理的方案
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法律基础
此部分不展开讲
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风险管理概述和要求
13个部分
概述
风险管理计划
在什么情况下制定
资料的要求
安全性特征描述
药物警戒计划
风险最小化措施及其所需条件评估
风险最小化计划
风险最小化措施/工作
上市许可
确保风险最小化措施的有效实施
风险管理计划实施的总结
风险管理计划更新材料的提交
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