高效液相色谱仪用謵需求说明书.pdf

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高效液相色谱仪用户需求说明书
1 目的
仪器购能符合我公司产品的检验，符合公司及各类相关法规的要求。
2 范围
适用于我公司内部高效液相色谱的购买，维护，验证等过程。
3 术语及定义
：药品生产质量管理规范
：用户需求说明
：企业验收测试
4 职责
需求方职责
结合公司实际生产的产品性质和其他要求提出符合要求的购买计划。
供应商职责
在规定时间内回复需求方提出的用户需求。
5 项目概述
项目简介及背景
液相色谱仪是现今使用最广泛的仪器之一，多元泵和自动进样器的增加更进一步
避免了人为进样造成的误差，从而达到控制药品质量的目的。
主要用途
主要用于样品的鉴别，杂质的检查，含量测定，纯度检查等。
6 供货范围（主要设备及数量）
序号 设备名称 数量
1 真空脱气机 1 台
2 四元梯度泵 1 台
3 自动进样器 1 台
4 柱温箱 1 台
5 紫外检测器 1 台 : .
6 色谱工作站 1 套

7 法规与标准
药品法规要求
该仪器用于公司生产中药材、饮片、配方颗粒及中间品的控制，因此必须符合
GMP 要求，主要包括：
《药品生产质量管理规范》2010 版修订。
《中国药品检验标准操作规范》2010 修订版和药品检验仪器操作规程
公司管理制度要求：
应符合公司《仪器、设备管理规程》
8 用户需求标准
运行要求
就能满足连续运行 72 小时，无故障。
性能和系统要求：
序号 要求 供应商确认
运行环境温度：4℃-55℃
运行环
运行环境湿度：5%-95%RH
境 工作电压：220+5% V
串联双柱塞泵，自动柱塞清洗装置，在线真空脱气机
*配置主动入口阀
*要求具有连续自动可变冲程和自动溶剂压缩因子校正功
能。
流速范围：~, 步进
*流速精密度：RSD <%
四元梯 *流速准确度：±1%或 10uL/min

压力脉动： < 1%
度泵
操作压力： 0~400 bar
*梯度组成精密度：<% RSD
*梯度准确度±%不随压力变化
梯度延迟体积： 800-1100ul
重线性﹤%不随压力改变
压力补偿：自动 : .
*要求采用高压、阀进样技术，通过微型计量泵精确控制
取样体积
除具有编程进样功能外，还要求具有柱前衍生、柱前样品
自动稀释、自动混合等复杂进样功能。
*进样范围：~100ul 任意体积精确进样，无需更换定量
自动进
环

样器 *进样精度：<%RSD
pH 范围：~
样品容量：100 位
*样品残留：<%
～100ul，进样量，100 位 2ml 进样盘，进样重服性＞
*原理半导体加热制冷；
*温控范围为室温至 90℃，控温速率室温加热至 40℃，
柱温箱
5min；40℃降温至 20℃，10min ；
*控温精度为±℃，准确度±℃，柱容量 30cm×3
光源：氘灯
波长范围：190～600nm
实时信号：1 个实时信号
*波长精度：±
可编程
*基线噪音：±×10-5AU 在 254nm（1ml/min 甲醇条
检测器 件下）
*基线漂移：1×10-4AU at 254nm（1ml/min 甲醇条件下）
*波长校正：内置氧化钬滤光片自动校正
*线性范围：>2AU
*仪器控制原装进口色谱工作站软件；图形用户界面参数
输入，控制所有仪器控制参数，数据采集及计算处理参数
的设定；报告：内置多种报告格式，可自动生成系统适应
性报告、峰纯度报告、光谱检索报告等；用户也可编辑个
性化的报告模板；
早期维护预报功能提供消耗元件累计使用情况。
系统
*仪器状态分析软件功能，仪器故障时一键启动，方便对
仪器的故障进行诊断，以便用户及供应商对仪器故障进行
诊断和排除。
其它软件和功能要求：配置系统适用性软件、实时在线帮
助软件、电子日志记录仪器使用和维护情况
*全套系统自动漏液监测功能 : .
配置两年用消耗品，包括：管线、接头（20 个）、样品瓶
备品备
（400 个）
件
合同期
合同生效后七日内安装调试完机器
限
*要求必须提供所投仪器的国家技术监督局颁发之计量器
其它资
具形式批准证书
质、售
后要求 *要求提供所投仪器的带有出版文号的详细技术指标，并
出处，或提供带有详细指标的彩页

仪器在安装验收通过后 1 年免费保修。
要求：
序号 要求 供应商确认
1 必须提供书面及电子版的仪器确认方案及报告
要求
序号 要求 供应商确认
1 进行实样测试，应符合要求


断电恢复
序号 要求 供应商确认
1 无
数据安全性
序号 要求 供应商确认
1 连机或脱机状态下均有打开权限及定时自
动锁定功能
所需文件及培训
: .
序号 要求 供应商确认
1 设备手册，手册中包括设备操作指导书，维护作
业指导清洁作业指导等相关支持文件及对应的
电子版文件
2 所配置部件中原制造商提供的所有技术支持文
件。
3 易损件及备品、备件清单
4 合格证、装箱单
5 现场培训应包括硬件结构，工作原理、易耗品部
件拆装，更换及工作站的使用与数据处理方法
供应商服务要求
序号 要求 供应商确认
1 供应商负责设备的调式
2 供应商负责对购买方的维修人员及操作人员进行
设备的各项培训。
3 设备自验收合格后一年内为质量保证期，免维修非
人为因素造成的损坏和配件，保证期后应该