高速管式离心机URS.pdf

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江西远东药业有限公司 GMP 文件
文件名称 高速管式离心机 URS 文件编号 TS-URS-SB-012(00)
起 草 人 年 月 日 文件页码 第 1 页，共 4 页
审 核 人 年 月 日
颁发部门 质 量 部
审 核 人 年 月 日
审 核 人 年 月 日
生效日期 年 月 日
批 准 人 年 月 日
分发部门 质量部档案室、质量部、生产部、采购部
1、项目介绍
根据公司发展的需求，需要新增加高速管式离心机 1 台。为了保障本套设备的实用
性、可靠性和能够达到现代中药提取生产工艺要求而编写此用户需求书。
2、范围
此文件所定义的 URS 是适用于设备制造商的高速管式离心机设备。
3、目的
本用户需求文件(URS)描述了本公司对高速管式离心机的基本需求。
本用户需求文件(URS)的目标是提供相应的文件来保证设备商生产的 高速管式离心
机设备符合我公司中药提取生产的质量与工艺要求。新引进的设备在设计、制造技术及
性能上达到，符合中国 2010 年版 GMP 要求。
4、高速管式离心机技术要求
法规和指南
设计、制造、材料、所有部件的供应及配置必须符合相关规范、要求和准则。
安全：依照国家标准。
所有的电气设备和电缆必须根据国家标准。
现场安装的仪表必须符合工艺说明要求。
符合《药品生产质量管理规范》2010 年版的第四章“厂房与设施”、第五章“设
备”和第七章“确认与认证”中的要求。
符合 2010 版《中国药典》要求。
术语
缩写 定义
BL Biohazard Level
生物危害水平 : .
EMI Electro-Magnetic Interference
电磁干扰
User Requirement Specification
URS
用户需求标准
Design Qualification
DQ
设计确认
Factor Acceptance Testing
FAT
工厂验收测试
Site Acceptance Testing
SAT
现场验收测试
Installation Qualification
IQ
安装确认
Operation Qualification
OQ
运行确认
Performance Qualification
PQ
性能确认
高速管式离心机总体要求
序号 要 求 必需/期望
设备规格：GQLB-105 必需
URS1
安放位置、环境：提取车间，一般生产区 必需
URS2
安装资料：图纸、资料齐全 必需
URS3
安装基础：基础平面水平，机身基础重心重合 必需
URS4
电源接线：380V、50Hz、符合防爆要求 必需
URS5
转鼓转动方向：从上向下看为顺时针运转 必需
URS6
传动装置安装：380V、50Hz、符合防爆要求 必需
URS7
主轴、转鼓、集气盘：按 URS5、URS6 中规定 必需
URS8
高速管式离心机技术要求
序号 要 求 必需/期望
主轴面：不得有裂纹及腐蚀 必需
URS9
起动时间：> 60″ 必需
URS10 : .
起动电源：≤ 30A 必需
URS11
空运转电流：≤ 必需
URS12
上部轴承温升：≤30℃ 必需
URS13
电机温升；≤30℃ 必需
URS14
空载试车时间:> 2 h 必需
URS15
负载试车时间:> 3 h 必需
URS16
加水试验通过量；1200L/h 必需
URS17
负载电机温升：≤30℃ 必需
URS18
负载轴承温升：≤35℃ 必需
URS19
负载运转电流：≤ 必需
URS20
负载振动强度：≤ 必需
URS21
各密封面：无泄漏 必需
URS22
自由停车时间：> 6′ 必需
URS23
5、附件
附件一《URS 符合性确认表》






















: .
江西远东药业有限公司 GMP 文件
文件编号 TS-URS-SB-012(00)
文件名称 高速管式离心机 URS
文件页码 第 4 页，共 4 页
附件一《URS 符合性确认表》
必需/ 接受
序号 要 求
期望 是/否
总体要求
设备规格：GQLB-105 必需
URS1
安放位置、环境：提取车间，一般生产区 必需
URS2
安装资料：图纸、资料齐全 必需
URS3
安装基础：基础平面水平，机身基础重心重合 必需
URS4
电源接线：380V、50Hz、符合防爆要求
URS5
转鼓转动方向：从上向下看为顺时针运转 必需
URS6
URS7 传动装置安装：380V、50Hz、符合防爆要求 必需
主轴、转鼓、集气盘：按 URS5、URS6 中规定 必需
URS8
技术要求