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中药传统剂型的新发展
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中药传统剂型的新发展
关键词 传统剂型 中药现代化 有效性 安全性 稳定性
一、传统中药饮片的现代化
中医处方是针对某个患者开的特定的临时组方，包括古方、经方、时方、
验方(偏方)、秘方等等，这是传统中医药的优势和特色。传统中药饮片的质
量是临床疗效的基础，发展传统医药首先需要充分利用现代科学技术的方法
和手段，使传统中药饮片现代化。
1 名称的统一
我国地域广阔、物种繁多，不少中医古籍和地方性本草多是民间医生经
验的汇集。由于地区用药载中出现错
漏、重复等现象，至今仍令人难以捉摸。目前中药同名异物、异名同物的情
况没有根本改变，例如有南北区分的药物如南、北五味子，南、北苍术，南、
北沙参等。处方调配随意性大，临床疗效不稳定，不良反应难掌握，学术交
流说不清。因此，当前应以《中华人民共和国药典》 (中国药典 )}为纲，抓住
国家颁布《中药材生产质量管理规范》的契机，用生药学的方法，形态学描
述、分类学处理制定中药饮片实名原则。如基源名、传统习惯名、加工炮制
名、药用部位名等等，使中药饮片的名称统一，处方规范，真正做到“名副
其实”，“名正言顺” 。
2 加工炮制的规范化
中药材前期的加工，多在产地采收季节由药农及时加工，中药材后期加
工多在中药饮片加工企业由药工进行。基层医院中药房购人的多为传统的中
药饮片，是用药效果与安全性的最后关口。 目前中药饮片的质量呈下降趋势，
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有的是野生资源减少，如甘草越来越细，杜仲、黄柏、厚朴越来越薄 ;有的是
栽培品各地品种不一，如丹参、菊花、党参、黄蔑等 ;更多的是加工炮制方法
不统一，如获等有块状、片状，鸡血藤、苦参块状有大有小 ;炒黄、炒焦全凭
感官而定，如焦山植、酒炒黄琴、炒山桅、盐炒杜仲 ;对中药饮片的粗细、大
小、颜色、气味、杂质、灰分等以外观、感官确定其质量优劣，国家无统一
标准，主观性强。 200。年版《中国药典》收载药材 534种，其中有 200余种
需加工炮制的未提到，使饮片炮制品性状无据可依。生药经炮制后显微特征、
化学成分都与生药不尽相同，有的甚至面目全非，没有标准直接影响临床疗
效。如半夏、乌头未制透产生毒性;乳香、没药未制透内服产生恶心、呕吐等
胃肠道反应， 患者依从性差 ;而杜仲、黄精、 何首乌未制透煎服根本没有滋补
作用;自然铜未锻透、 朱砂未水飞更是直接与疗效有关。 因此， 应当将古老而
传统的中药饮片炮制技术用现代方式表达，制定出有可控的、定性、定量标
准的现代加工炮制技术和方法，从传统与现代两个不同的理论体系中异中求
同，寻找科学合理的思路。例如，传统炮制认为酒有升腾之力，入血分，走
上焦，酒性大热，能缓和苦寒之性，用酒炮制能改变中药饮片性味的物质基
础， 可以用现代科学技术如薄层色谱法、 紫外分光光度法、 高效液相色谱法、
气相色谱法、含量测定等手段来确定。生药的药用有效部位经炮制后进行含
量变化对比，如黄琴贰、白芍贰、大黄结合型葱酿、盐酸小粟碱、丹皮酚等
已知的有效成分。还可通过检验与化验等方法测定中药饮片的挥发油、 水分、
浸出物、 pH值、农药残留、砷盐等与质量有关的数据，这样的科研成果对临
床疗效才有指导意义和价值。加工炮制应由国家批准的中药饮片加工企业来
完成。
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二、中药配方颗粒的定位
将传统中药饮片提取制成粉状、颗粒状是中药配方颗粒剂。2001年 7 月
国家出台了《中药配方颗粒暂行规定》，正式将中药配方颗粒纳人中药饮片管
理。目前全国有400 家中医医院在使用，5 家制药企业生产，品种达到610
味，其中有70 余种建立了质量标准。现有两种观点。一是“取代论”:中药
配方颗粒保留了饮片的全成分，质量可控，服用方便，适应现代快节奏生活，
并有利于中药现代化、标准化、产业化、国际化，终究会占据市场，取代饮
片;二是“补充论”:由于至今尚未建立完全公认的中医证候模型，传统饮片
的复方配伍合煎与颗粒分煎合并的疗效等同性有待论证。因此中药配方颗粒
仅是饮片与中成药之间的补充。一张中医处方，无论用中药饮片或颗粒配方，
医生和患者关心的是实实在在的疗效，方便、价廉是其次考虑的。用现代科
技论证两者之间是否等同，应以疗效为中心 .相同的生物效应才会有相同疗
效。分煎与合煎药效物质组成是否变化 ?药效物质的含量是否变化?有待大量
基础研究。中药的化学成分与结构极其复杂，每味中药都可分为表征性成分
(有效部位 )、非表征成分 (无效部位 )，如大黄中的蕙酿为有效部位，揉质为
无效部位。 当复方配伍时， 表征与非表征成分相互作用又组合成新的分子群，
查明新的组合分子群的化学组成与结构，决非易事。如大黄生药中的结合状
态贰类，煎煮时间长、温度高，则分解为游离贰元，失去了泻下作用 ;而在小
承气汤中大黄、厚朴、积实复方煎煮过程中，同等条件下大黄结合状蕙酪贰
的减少与单味大黄煎煮相比， 降低程度明显减弱。 大黄生药中的靴质煎煮时，
不受时间、温度影响，而与加水量有关。大黄靴质溶于水，加水量大，稀释
倍数大，药液中含量也高。大黄靴质有收敛作用，与大黄葱醒作用相反，这
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正是大黄先煎与后下引起临床疗效差异的原因。很多中药存在二向性，如人
参同时有升压与降压作用，三七同时有止血与活血等。药效的量比关系在中
药配方颗粒制备时稳定性难以控制，提取时生药的粉碎度，提取的时间、温
度，水的用量、乙醇的浓度等因素均会影响。所以，中药配方颗粒不是中药
的“补充”，也不可能取代饮片，确切的定义当为“仿中药”。仿中药调配的
中医处方，属于新型的方剂学。
三、中药注射剂的定位
近 10年来，中药注射剂有了很大发展。目前获得国家标准、用于临床的
已有 100余种。中药注射剂不同与传统中药给药途径。药物直接注射进人人
体组织或血液，其优点是起效快，无首过效应，抗菌无耐药性等，临床可用
于急、重症患者。按国家《新药审批办法》 ，中药注射剂必须是纯度达到 90%
以上的单一化学成分，规定的提取工艺、质量标准、药理实验、临床验证的
内容和方法， 都是沿用西药的研究模式和要求制定， 与传统中医药理论脱节，
也不能用传统中医药理论指导用药，如鱼腥草注射液治疗上呼吸道感染是辨
病，清热解毒的辨证仅为点缀。因此，中药注射剂不是传统与现代中药，而
是天然植物提取单体成分制成的新药。
四、临床中药学的任务
1 从整体药效出发进行分析研究
中药复方配伍后的药效可能是多成分、多靶点、多环节的综合作用 .不同
成分之间靶点、 环节是协同、 拮抗， 还是加和?目前对常用中药的药理研究尚
未能揭示其真正有临床价值的药效或机制。各类中药作用的共性和同类不同
中药作用的个性，不同类中药作用谱、作用特点的异同以及对众多的试验报
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在危害性。中药口服剂长期超常量服用，也能产生不良反应，如牛黄解
毒片中含有雄黄，每日不得超过150mg，否则会导致中枢神经、心血管、胃
肠道、肝、肾等组织中毒。(4)中药的不良反应很多，如热原样反应:寒颤、
发热、头疼、恶心呕吐;过敏反应:药疹、过敏性休克;心血管反应:心律失常、
诱发心衰等等。对中药引起不良反应的原因、发生机理的认识，已知成分和
未知成分的代谢产物其抗原性研究，尚处于探索、研究阶段。因而在使用中
药有效性的同时，也要考虑中药的复杂性和安全性。传统中药有数千年的历
史，积累了大量资料，是成功经验和失败教训的总结，研究临床用药安全性
其作用无可代替。
3 查找影响传统中药稳定性的因素
影响传统中药稳定性的因素很多，不同的产地、不同的季节、不同的加
工，都可影响药物有效成分的含量。如山东栽培金银花中绿原酸含量是云南
野生金银花的 3 倍;柴胡在 5 月份贰的含量高 ;娱蛤在秋季蛋白质、游离氨基
酸含量高 ;六味地黄丸用超微细粉加工与 100 目细粉加工相比，熊胆酸高
，丹皮酚高 7. 6 %. 中成药为何同一产品，不同厂家生产疗效有差异，
甚至同一厂家生产的同一产品，生产批号不同也会有差异，原因就在于此。
如银杏叶片的生产，用 5 月份采收的树叶产品总黄酮含量高， 9 月份采收树
叶产品总内醋含量高。 (5)总黄酮与总内酷药效不同， 前者主要防治心肌缺血
与再灌注损伤， 后者主要通过抗氧自由基和消除一氧化氮， 发挥抗衰老作用。
中药保管技术也与疗效稳定性相关，如种子类中药富含油脂，在存贮过程中
受时间、温度影响，在加工炮制过程中去皮、壳、失水、膨胀、爆裂等情况，
可使内含物质发生化学变化，产生游离脂肪酸、过氧化物、低分子酸类、酮
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类分解物等酸败物质。酸败物质对人体是有害的，服用后会产生头痛、眩晕、
心悸、四肢无力以及严重胃肠道反应。目前酸败物质中毒反应的机理尚不明
确。因此，种子类药材不易打碎、炮制后保管，当发生特异嗅味 (俗称“哈啦
子”气味)时，不能使用，有条件者可对种子类中药饮片作酸败度检查。 用
现代科学技术，使传统中药临床应用有效、安全、稳定，是继承、发扬光大
传统中药，使之成为现代中药的一个长期过程，任重道远。
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