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生产管理考试答案

[篇一：生产管理试题与答案]

>部门：__ 得分：

一、名词解释：

1. 厂房：

2．文件：

3．微生物污染：

4． 生产工艺规程：

二、填空题:

1. 生物制品企业实施gmp 的三要素分别是 、 、.

2. 药品生产过程中,与药品直接接触的干燥用空气、 和惰性气体应经
处理,符合生产要求.

3. 药品生产工艺用水通常分为三大类： 、 和.

4． 批生产记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改；更改时,在更改处
签名,并使原数据 .

三、不定项选择题：

1. 纯化水的水源为〔 〕.

a. 饮用水 b. 纯化水 c. 自来水 d. 纯净水

2. 空气洁净度等级可分为〔 〕.

a．a 级 b ．b 级 c．c 级 d．d 级

3． 生产设备应有明显的状态标志,并定期进行〔 〕.

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a. 维修b. 保养c. 验证 d. 消毒

4. 物料的质量标准应符合〔 〕

## 版中国药典标准



5. 销售记录应保存至药品有效期后〔 〕年.

a．一年 b．两年 c．三年 d．五年

四、判断题

训.〔〕

2．生产管理部门的职责之一是下达产品的生产指令.〔〕

3. 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库〔 〕

4．仓储部门根据质量管理部门的通知将不合格的原辅材料移送至不
合格品库区储存,挂红色标志.〔〕

5．gmp 的中文含义是药品经营质量管理规X. 〔〕

6. 药品生产人员应有健康档案,直接接触药品的生产人员1 年至少体
检一次.〔〕

7．smp 是指技术标准文件.〔〕

8． 药品生产企业实施的验证不是随意的,而是经过仔细研究、周密
部署 ,有计划分步骤认真实施的.〔〕

、规格、批号的生产操作能在同一生产操作间同时
进行.〔 〕

五、简答题

的基本控制要求 .

2．清场记录的内容有哪些？

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六、问答题

1．生产操作过程中,如何防止药品被污染和混淆？

生产管理试题二答案

一、名词解释：

1. 厂房：主要指生产、储存、检验所需的空间场所.

2．文件：是指一切涉与药品生产、管理的书面标准和标准实施过程
中的记录.

3．微生物污染：由微生物与其代谢物所引起的.

4． 生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包
装材料的数量,以与工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制
的一个和一套文件.

二、填空题:

1. 硬件、软件、湿件.

2. 压缩空气、净化

3. 饮用水、纯化水、注射用水.

4．仍可辨认.

三、不定项选择题：

1. a

2. a b c d

3． abc

4. bc

5. a

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四、判断题

1．√

2．√

3. √

4．√

6. √

8．√

五、简答题

1.〔1〕训练有素的人员〔2〕合适的厂房、设施和设备〔3〕合适的
物料 〔4〕经过验证的生产方法〔5〕可靠的检验、监控手段〔6〕完
善的售后服务

2．清场记录的内容包括：工序名称、产品名称、规格、生产批号、
清场日期、清场结果、清场内容、清场人员签名、核查人员签名和
负责人签名等.

3．人员培训的主要内容：岗位工作职业培训；gmp 培训；德育培
训. 人员培训的意义：使人员在知识、工作技能、品德等方面不断提
高.

六、问答题

1．〔1〕生产前应确认无上次生产遗留物.

〔2〕应防止尘埃的产生和扩散.