局部用药的毒性研究.ppt

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PART ONE
局部用药的毒性试验是根据局部用药部
位的解剖和生理特点设计的。
涂剂、擦剂
皮肤用药 膏剂、凝胶剂
其他透皮吸收制剂
常用局部用药制剂 滴眼剂、滴鼻剂
喷雾剂、肌内注射
直肠和阴道制剂
第一节 皮肤用药（制剂）的毒性研究
表皮
真皮
皮下组织
一、皮肤组织结构
皮肤覆盖全身。
01
表皮较薄，厚为。
02
角质层
03
表皮 颗粒层
04
生发层
05
真皮依附于皮下组织，厚约2mm。
06
胶原
07
真皮 弹性硬蛋白
08
纤维母细胞
09
皮肤具有一定的保护作用，药物及其他
01
化学物质对皮肤产生的损害损害主要为：
02
皮肤原发性刺激
03
原发性刺激—--药物直接作用于皮肤引
04
起的病理性反应。
05
红斑、水肿
06
原发性刺激的表现 水疱疮
07
溃疡
08
二、化学物质对皮肤毒性作用的类型
强碱
脂溶性溶剂
原发性刺激机理
镉酸盐
银、汞、砷等金属盐
特征
有明确的毒理学量-效关系。
首次接触即可产生某种特征。
02
作用机制
药物与蛋白以共价键结合，具用免疫原性。
药物在光的作用下，形成半抗原性物质。
特征
没有明确的毒理学量-效关系。
再次接触该药物才能激发特定症状。
光敏反应。
皮肤致敏为变态反应，包括药物致敏和
二）皮肤致敏
01
01
有机大分子化合物----多环芳烃类
02
金属盐----无机砷盐
皮肤致癌
三、皮肤用药（制剂）毒性研究
一）皮肤用药急性毒性试验
1、试验目的-观察完整与非完整皮肤短期内
接触受试物所产生的毒性反应。
2、实验材料
1）动物-家兔、豚鼠、大鼠
2）受试药物-膏剂、液体或粉末
3、试验方法
1）剂量选择-3个剂量组
2）给受试物方法和观察-涂敷固定
4、结果判断
二）皮肤用药长期毒性试验
1、试验目的-观察动物皮肤长期接触受试
物，对机体产生的异常毒性反应。
2、实验材料
1）动物-家兔、豚鼠或大鼠
2）受试药物-膏剂、液体几粉末
3、试验方法
1）剂量选择-3个剂量计对照组
2）给受试物方法及时间-涂敷固定、每日
一次至少6小时，按临床用药时间的3
倍时间。