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临床试验中样本例数
的统计学要求
第四军医大学
夏结来
《药品注册管理办法》中样本含量的要求
第四章第二十七条
药物临床试验的受试例数应当根据临床研究的目的，符合统计学的要求和本办法规定的最低临床研究病例数要求。罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或者免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准。
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注册办法中样本含量的要求(I)
临床试验的最低病例数(试验组)要求：
期: 20～30例，
期: 100例，
期: 300例，
期: 2000例。
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生物利用度: 18～24例；
已获境外上市许可的药品，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。
注册办法中样本含量的要求(II)
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注册办法中样本含量的要求(III)
中药材代用品的功能替代研究，应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功效或适应症需经过两种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不得少于100对。
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注册办法中样本含量的要求(IV)
改变给药途径、改变剂型或者工艺有质的改变的制剂，临床试验的病例数不少于100对
(只作生物等效性试验的可不作临床试验)
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注册办法中样本含量的要求(V)
申请已有国家标准的注射剂、中药、天然药物制剂注册，应当进行临床试验，病例数不少于100对。
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注册办法中样本含量的要求(VI)
避孕药
期临床试验20～30例；
期：100对6个月经周期；
期：1000例12个月经周期；
期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。
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一个临床试验例子
在一个治疗高血压新药临床试验中，两组各观察30例患者，对舒张压治疗前后的变化统计分析得，平均降低血压的效果：试验药为8mmHg , 安慰剂为5mmHg。两组差异检验结果为P>, 差异无统计学意义。
有四种可能的解释：
试验药有降压作用，偶然原因造成此差别。
试验设计存在偏倚。
样本数量不足。
试验数据存在质量问题。
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总体和样本
总体: 根据研究目的确定的有代表性的、所有研究对象的全体。(例：高胆固醇患者)
样本：从特定的研究总体中，随机选择一部分个体。(例：一个临床试验中150例高胆固醇患者)
统计分析的目的是基于样本资料的信息，推论一个总体的规律。
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