医院计量标准的建立与应用.docx

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[摘 要] 目的医疗设备使用管理中为了确保设备在使用中的准确性，提升对设备质量控制管理的深度，医院引入了设备的计量建标。方法 介绍了医院计量标准建立的过程，结合本院在建标的整个过程给出了关键步骤和难点。结果 建标中对医院所对应的设备进行了预检测，发现设备中存在的问题并给出解决办法。结论医院建立自己的计量标准以确保医疗设备的质控安全，是未来设备质量控制的必然趋势。
[Keys]计量标准；计量实验室；质量控制；校准规范 ；合格率
引言
随着医疗设备质量控制要求越来越高，医疗设备计量在质控中的作用越来越重要。医院需要计量检测的设备种类多、数量多，有特种设备与非特种设备，有强制检定医疗设备和非强检的设备。医院在医疗设备计量时全面的委托第三方、计量机构检测的做法，只是看到了医疗设备计量的结果，无法真正参与到设备的质量控制中。在每年花费巨大的经济费用的同时也抑制了医学工程学科的发展。医院通过购买医疗设备的检测仪器，在维护、保养中使用计量器具保
证设备的质量成为大多数医院的第一选择[1-3]。有了设备在没有完备的计量标准时检测设备同样存在着风险，院内医疗设备质量控制时计量建标已经成为未来医疗设备管理发展的重要方向。我院针对医院的部分医疗设备进行了计量标准建立，简单谈谈建标的整个过程与应用，整理汇总了建标过程中的难点，希望能给其他的医院一点点借鉴。
一、计量标准的建立
在市级人民政府计量行政部门的监督管理下，建立我院自己的计量标准，为我院医疗设备的进行计量校准，保证医院诊疗设备的质量安全，为医院的安全、稳定的运行保驾护航。
1 建立计量标准的准备工作
申请考核：根据《中华人民共和国计量法实施细则》的要求，企业、事业建立本单位各项计量标准需向与其主管部门同级的人民政府计量行政部门申请考核。向市级人民政府计量行政部门，提出医疗设备的计量标准申请。获得批准才能开始进行建标[4]。根据各个省市管理规定，授权的单位也不同、计量标准的类别也有所不同，医院应该按照企事业最高标准执行。计量建标申请是建标的第一步，也是最重要的一步，更是最难的一步。需要医院的支持，以我院为例市级三甲医院，计量行政部门为汉中市市场监督管理局。
计量标准的选择：结合医院自身的需求选择可以实现的计量标准项目，我院考虑到急救生命支持类设备完好率的要求，为保证急救生命支持类设备可以安全、准确、可靠的工作，选择了婴儿培养箱校准装置、呼吸机校准装置、心脏除颤仪校准装置，输液泵校准装置这四种进行计量建标。
计量器具的购买：根据所选择的计量器具的校准规范进行建标，四种计量器具对应的校准规范，如表1：
表1 计量校准装置对应的校准规范
计量标准名称
校准规范
婴儿培养箱校准装置
JJF 1260-2010 婴儿培养箱校准规范
呼吸机校准装置
JJF1234-2018呼吸机校准规范
心脏除颤器和除颤监护   仪校准装置
JJF 1149-2014心脏除颤器校准规范
输液泵校准装置
JJF1259-2018医用注射泵和输液泵校准规范
根据JJF1033-2016《计量规范考核规范》 [5-6]的要求，选择适合的计量标准器和主要配套设备。以心脏除颤仪和婴儿培养箱校准装置为例，心脏除颤校准装置购买计量标准器为福禄克公司的IMPULSE 6000D；婴儿培养箱校准装置购买的计量器具福禄克的INCU II，配套设备为电器安全分析仪和直尺。符合规范计量标准器有很多，校准的原理也有不同，医院根据自己身的需要购买相应的计量标准器即可。校准规范也在不断地更新，确保购买的计量器具符合购买期间正在执行的校准规范。
计量场地的建立：房间设施和环境必须满足开展校准工作的要求，包括温度、湿度、试验台、供电电源等等。我院计量室的搭建房间为50平方米，环境温度控制在20℃~26℃之间，温度波动控制在3℃以内；湿度控制在
40%RH~65%RH之间，湿度波动控制在10%RH以内；供电电源有独立的接地；配备有货架分为未检测与检测后仪器放置区；六张标准实验台；考虑到输液泵会有液体的流出，配备有下水池；总的来说就要做到对环境条件可以有效监控及控制，环境的波动不会影响检测结果。
2 计量建标的实施 整个建标过程是漫长的，计量建标本身是一个技术性很强的工作，很多项的工作可以同时进行，建标时做好计划，合理的分配时间与任务，尽快完成建标。
计量标准器和配套设备取得鉴定证书 计量器具的溯源性就需要对购买的计量器具及配套设备进行鉴定，一般有效期为一年。我院每年把计量器具及配套的设备由成都市计量检定测试院进行鉴定，合格后开始计量鉴定的工作。计量标准的溯源：按照计量检定规程的要求进行周期检定，检定项目必须齐全，检定周期不得超过计量检定规程的规定，有计量检定规程的以检定方式溯源，不能以校准方式溯源。
人员资质的要求：每个项目按照计量检测的规定，必须配备两名具有能力的校准人员，需要至少考取二级注册计量师。从事计量技术工作的每年都可以报考，我院用两年时间才完成了两名二级注册计量师的通过。作为计量建标的必要条件，计量人才的培养需要医院的支持。
计量标准的稳定性、重复性考察：计量标准应当进行试运行，时间至少为三个月。考察计量标准的稳定性、重复性等计量特性，并确认其符合要求，一般采用核查标准的方法进行[7-8]。这就要求计量标准至少运行半年，对同一个设备进行间断性的测试，检测数据的稳定性。每次的检测间隔时间2个月为宜，
以婴儿暖箱的温度测试为例，由于时间宽度比较大，室外的温差影响，加热时间长短有变化。如图1所示：
图1 稳定性考核
出现测量数据无法达到要求，就需要从新检测，检测时间周期较长，在重复的检测数据时做好检测准备，做到耐心、仔细的完成每一项数据的核对。
制定计量建标实验室的管理制度：制定计量建标实验室的管理制度，通常需要考虑以下几个方面：实验室的管理构架、人员岗位、计量标准使用维护、量值溯源管理、环境条件及设施、计量检定规程、原始记录及证书、事故报告、计量标准文件集等。建立的制度要符合计量建标的要求，也要符合医院的条件，并做好制度的落实与执行[9-11]。
3 申请资料的整理
申请计量标准考核需提供的资料比较多，建议整理成文件集。主要包括①计量标准考核(复查)申请书②计量标准技术报告③检定或校准的重复性试验记录④计量标准的稳定性考核记录⑤计量标准履历书⑥计量检定规程或计量技术规范⑦计量标准操作程序⑧计量标准器及主要配套设备出厂时的使用说明书⑨计量标准器及主要配套设备效期内的检定证书或校准证书⑩检定或校准人员能力证明⑪各种实验室的相关管理制度⑫原始记录和相应的检定证书副本⑬检定或校准结果的不确定度评定报告⑭计量比对报告。全部资料整理好后提交相关行政部门审查。
4 书面审查：提交所有的书面资料后，某些方面不太完善的应尽快的修改并解决问题。建标单位经过补充、修改、完善等方式解决了存在中的问题，相关行政部门就会通知建标单位进行现场考评有关事宜。
5 现场考评：现场考评是授权部门委托考评专家，通过现场考评的形式对建标单位计量标准测量能力的核实，考核的内容有①考评小组在建标单位人员的陪同下对考评项目的相关场地进行观察。详细了解计量标准器、配套设备、实验环境及实验设施等方面的情况 ②现场实验由建标单位校准员用被考核的计量标准对考评小组指定的测量对象进行检定或校准 ③ 提问有关本专业基本理论方面
的问题、计量检定规程中有关的问题。现场操作、现场提问是考评的重点，对现场校准员要求比较高，要求计量校准时完全按照计量规程操作。我院通过计量建标后获得批准，如图2
图2 计量标准考核证书
讨论
以上内容详细介绍了建立计量标准的准备工作，包括申请考核、计量标准选择、计量器具购买、计量场地建立等。建标过程中需要考虑计量器具的鉴定、人员资质、标准稳定性和重复性考察等方面，此外还需要制定管理制度并整理申请资料，完成书面审查和现场考评等步骤。整个过程需要严格执行相关规定，确保计量标准的准确性和可靠性。
医院需要计量的设备数量多，覆盖面比较广，属于强制检定的医疗计量器具种类较多，约占强制检定计量器具的三分之一左右。按照用途划分，大致可分成三类：一是日常门诊、临床等普遍用到的，主要如血压计、体温计、听力计、电子秤、心电图机等；二是检验科检验用的器具，如分光光度计、酸度计等；三是诊断治疗用的专用仪器，主要有“医用三源“,即激光源、超声源、辐射源。故医院在选择建标医疗设备时应该综合考虑，一方面应从经济价值、另一方面从设备质量控制角度，最大限度的提升医疗设备质控数量，应该选择保有量大的、直接接触患者的生命支持类、生命急救类等设备[12-13]。
二 计量建标应用
在整个建标的过程中按照实验的规章制度医院也成立了计量实验室，由四名相关的工作人员组成。在一年里对院内的四种设备进行了检测，具体结果见表2：
表2 院内设备检测结果
设备名称
数量
合格数量
合格率
除颤仪
37
36
%
呼吸机
172
160
93%
婴儿培养箱
25
22
88%
输液泵与注射泵
546
497
91%
结果
%，一台校准不合格，主要原因是充电能量不足，不能达到要求的充放电次数；呼吸机合格率为93%，不合格的原因有：①其中两台流量传感器坏，无法检测②其中六台氧电池问题，氧浓度上/下限报警，无调节预防措施③其中四台通气窒息报警，潮气量超差偏高；婴儿培养箱主要分布在新生儿科合格率为88%，不合格原因有：①其中两台设备温度超差、温度不均衡②其中一台设备噪音大，超过报警上限；输液泵和注射泵的合格率为91%，不合格原因有：①其中30台流速过快②其中19台阻塞报警值过高，超出标准范围。
讨论
根据检测后的信息，可以看到各种医疗设备的合格率和不合格原因，
针对这些不合格原因，可以考虑采取相应的措施进行修复和改进，以提高设备的性能和合格率。例如，针对除颤仪的充电能量不足问题，可以检查和调整充电机制，更换电池；对于呼吸机的故障，可以更换受损部件；对于婴儿培养箱
的温度和噪音问题，可以进行维护和调试。更换配件后无法达到计量标准的要求，建议对有问题的设备进行报废。通过解决设备在计量检测中发现的问题，使设备恢复到了符合标准的状态，提高医疗设备的可靠性和安全性，保障患者的健康和安全[14-15]。
结论
通过医院计量建标的实施和开展，从设备本身质量控制的角度提高设备的性能和可靠性，是未来设备质量控制的必然趋势。为定期的维护和检修设备提供了数据依据和方向，从学科发展的角度为医学工程人员提供了另外一个专业发展的方向[16]。医院建立计量标准也是符合相关法律法规要求的一种重要举措，有助于医院规范运作，避免违规行为。规范医疗服务流程和操作规范，从而提高医疗质量，使每个设备实现了质控的可追溯性，减少医疗事故和误诊率。保障患者的安全的同时降低了医疗器械不良事件的发生，确保医疗过程中患者的权益和安全[17]。建立医院计量标准优化医疗资源配置，同时也提升了医疗设备的运营效率。
Reference
[1]吴正煜,纪春雷,刘建军,杜群先,[J].中国医院管理,2004,24(8):11-12.
[2]王强,[J].养生保健指南,2017,21:208.