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℃灭菌30分钟安装时无保护措施，过滤器未编号，使用次数未规定。（无菌指南109）
药液缓冲使用的缓冲瓶在B，灌装工序使用的缓冲瓶未采取补气过滤保护措施。（第197条），
22um药业终端过滤器应在A级保护下安装
企业使用洗必泰作为灌装系统清洁的一种消毒剂，清洁方法验证未考虑该种消毒剂的残留检测情况。（第143条）
冻干粉针剂灌装间内正使用的丁基胶塞无灭菌效期标识；
冻干粉针灌装、粉针分装工序沉降菌动态监测用碟不能满足4hr连续暴露的要求。
《注射用******工艺规程》规定从配液到除菌过滤的时间不应超过4小时；《注射用******工艺规程》规定从分装开始到结束的时间不应超过12小时。时间参数的设定无验证数据支持；消毒剂储存期限验证记录中细菌总数与检验记录不符。
注射用****霉素灌装时停机近2小时；某车间冻干箱个别温度探头失灵，均未做偏差记录和分析。
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