医学资料 一次性医疗器械化学检验 学习课件.ppt

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内容主要依据:付步芳研究员 奚廷斐 主任
中国药品生物制品检定所第3期医疗器械培训班讲义
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概述
一次性医疗器械系指只能使用一次的医疗器械（ one use only）
一次性医疗器械约占整个医疗器械市场份额的15%～18%, 是使用范围广泛、与人体疾病康复息息相关的一类医疗器械产品。
一次性医疗器械的化学性能检验是其安全性评价的重要内容之一。
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检验依据
产品标准
----GB 8368 一次性使用输液器
----GB 15810 一次性使用注射器
----GB 14232 一次性使用血袋
分析方法标准
GB/T 、输血、注射器具检验方法
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企业标准审查
若该产品有相应的国标或行标，则企标的规定应与国标或行标一致。
若该产品尚无相应的国标或行标，则借鉴类似产品的国标或行标，还要根据产品的具体情况（原料，工艺，使用状况等）来确定检验项目、检验方法和指标要求。
企标的指标要求应等于或高于国标或行标
检验方法一致
无漏项
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检验内容
检验液制备
酸碱度
易氧化物
重金属总量
微量金属离子
蒸发（水、有机溶剂）残渣
紫外吸光度
氯化物
硫酸盐
溶剂残留
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检验液制备
浸提原则
尽量模拟产品实际使用时的条件
浸提介质
水
浸提条件
温度
时间
样品与浸提介质的比例
注意事项
浸提完成后浸提液须与样品及时分离
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酸碱度
目的
保证产品在使用时有合适的pH环境
测定方法
pH计
滴定法
评价
与空白液做对比
中性范围
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易氧化物（还原物质）
目的
可以作为医疗器械浸提液的污染指数，与浸提液中有机物单体残留物、微生物的数量成比例关系
检验方法
间接滴定法
直接滴定法
评价
-1 KMnO4 标准溶液的体积来表示，每个样品平行滴定两次，以两个样品的算术平均值报告结果
间接碘量法的原理：水浸提液中的还原物质在酸性条件下加热时，被KMnO4氧化，过量的KMnO4将KI氧化成I2，而I2被Na2S2O3还原。
MnO4-+8H＋+5e=Mn2++4H2O
MnO4-+5I-+8H+= Mn2++4H2O +5/2I2
I2+2S2O32-=2 I-+ S4O62-
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易氧化物测定注意事项
加入KI后，应立即快速滴定，尽可能减少I2的损失。
滴定液变为淡黄色出现在Na2S2O3溶液还差2~3ml到终点时，此时加入5滴淀粉指示液继续滴定至蓝色消失。
还原物质测定实验须在浸提液制备后尽快完成，浸提液如需存放，须密封后冷藏。
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重金属总量
目的
医疗器械中的有毒金属，包括铅、铬、铜、锌等，通常都属于致癌物，化合态的毒性一般要大于单质的毒性。
检验方法
通常采用比色法检查重金属
方法1：弱酸性溶液
方法2：碱性溶液
评价
样品管与空白管做颜色对比
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