医学资料 医疗器械风险管理案例 学习课件.ppt

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目 录
第一章 风险管理的重要性
第二章 标准的基本思想
第三章 标准的应用范围
第四章 相关术语
第五章 风险管理通用要求
第六章 风险管理过程
第七章 风险管理报告＋实例
第八章 生产后信息
第九章 风险管理技术
安全有效
医疗器械的首要原则!!!
什么是安全有效
有效: 达到预期的要求,可以验证
什么是安全?
心脏起博器比电子体温计安全吗?
安全是相对的概念
功效 伤害
产品风险是否在可接受的范围內?
受益(功效)>风险(伤害)就是安全
可接受就安全
风险概念基础
风险：损害发生概率与该损害严重程度的结合。 损害：对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。 危害：损害的潜在源。 危害处境：人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。
医疗器械的风险管理
1996年 医疗器械全面引入风险管理标准。
ISO14971:2000《医疗器械 – 风险管理 - 风险管理在医疗器械中的应用》于2000年发布。原国家药品监督管理局于2000年发布了YY/T0316-2000《医疗器械 – 风险分析 – 第一部分：风险分析应用》。
2003年6月20日 国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理在医疗器械的应用》，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起实施。
2004年8月公布的《医疗器械注册管理办法》附件中规定，申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告，应当按照YY/T0316标准的要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。
风险管理的目的
确保医疗器械产品上市后的安全性
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风险管理的要求
在欧洲
— 医疗器械指令
有源植入性医疗器械指令90/385/EEC AIMDD
医疗器械指令93/42/EEC MDD
体外诊断医疗器械指令98/79/EC IVD
— 风险管理有关的标准
ISO 14971:2007
IEC 60601-1-4:2000
在中国
YY/T 0316-2021 等同ISO14971：2007
-2007电气通用标准 等同IEC60601-1-4
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判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征
与医疗器械安全性有关的信息可包括以下几方面：
ISO14971标准对风险管理的要求
5 = 有时发生 (1 - 10-1)
判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征
设计过程结束给出风险管理报告(设计确认阶段)
风险评价的结果应记入风险管理文档。
是否考虑了所有已判定的危害？
3 = 很少发生 (10-2 - 10-4)
判定适当的风险控制措施记录风险控制要求
初始风险分析(设计输入阶段)
1 = 极少发生 (<10-6)
风险管理过程 —— 风险控制
所有评价的结果应记入风险管理文档。
有效: 达到预期的要求,可以验证
有源植入性医疗器械指令90/385/EEC AIMDD
按计划实施风险控制措施，风险控制措施的实施及有效性均应予以验证。
采取控制措施后余下的风险
风险是否需要重新评定？
功效 伤害
ISO14971标准对风险管理的要求
制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。
此过程应形成文件并应包括下列要素：
风险分析；
风险评价；
风险控制；
评价剩余风险的可接受性；
风险管理报告；
生产后的信息。
在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包括风险管理过程的适当部分。
系统运用可得资料，判定危害并估计风险
根据现行社会价值观，判断风险是否可接受
做出决策并采取措施降低或维持风险水平的过程
风险管理覆盖器械
整个生命周期
采取控制措施后余下的风险