中药制剂的检查.ppt

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202X/XX/XX
汇报人姓名
药物分析学科
【目的要求】
掌握重金属、砷盐的检查原理和方法
熟悉《中国药典》现行版制剂通则的检查项目及特殊杂质的检查原理
了解农药残留量的检查原理和方法
了解黄曲霉毒素的检查方法
目录
CONTENTS
中药制剂的检查项目：
制剂通则检查
一般杂质检查
特殊杂质检查
微生物限度检查
01
药物分析学科
02
一、中药制剂的杂质
指能危害人体健康或影响药物质量的物质。
（一）杂质的分类
一般杂质（如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐）
特殊杂质：根据其来源、生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质。
（二）杂质来源
中药材原料中带入
生产制备过程中引入
贮存过程中引起的中药制剂自身理化性质的改变
药物分析学科
§1 中药制剂杂质检查
药物分析学科
二、杂质的限量检查
1、杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量，通常用%或ppm表示。
2、杂质限量检查及计算方法
1）限量检查：规定一定限度，要求所检测的样品中某组分的含量不超过此限度。
2）检查方法
对照品比较法：取一定量与被测杂质相同的纯物质或其它对照品
配制成标准溶液，与一定量供试药物的溶液，在相同处理条件下，
比较反应结果，从而确定杂质限量是否超过规定。
灵敏度法：在供试品溶液中加入试剂，在一定反应条件下，观察
有无正反应出现。
§1 中药制剂杂质检查
1 中药制剂杂质检查
01
计算方法
02
药物分析学科
1 中药制剂杂质检查
例1：注射用双黄连（冻干）中砷盐限量检查
，加2%硝酸镁乙醇溶液3ml，点燃，燃尽后，先用
小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加
盐酸5ml与水21ml使溶解，依法检查（中国药典2000版附录Ⅸ F）
如果标准砷溶液（1µgAs/ml）取用量为2ml，计算杂质限量。
药物分析学科
1 中药制剂杂质检查
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规定：含重金属≯百万分之五(5ppm)
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计算：应取标准铅溶液(10gPb/ml)多少ml？
添加标题
方法：
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药物分析学科
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例2. 葡萄糖中重金属的检查
例4. 肉桂油中重金属检查
取肉桂油10ml，加水10ml与盐酸1滴，振摇后，通硫化氢气使
饱和，水层与油层均不得变色。
例3. 溴化钠中砷盐检查
S = = x106 =

L

4
方法：中国药典规定，(每1mL相当于1µg砷)
制备砷斑
规定：含砷量不得超过4 ppm
计算：应取供试品量(g)？
药物分析学科
§1 中药制剂杂质检查
§2 一般杂质检查
药物分析学科
一、重金属检查法
1、重金属的概念
重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用
呈色的金属. 如：Ag、Pb、Hg、Cu、Cd、Bi、Sb、Sn、
As、Ni、Co、Zn等.
重金属存在影响药物的稳定性及安全性.
铅易在体内积蓄中毒,以Pb为代表.