中药新药的研制.ppt

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中药学院药剂教研室
WORK
掌握新药的含义与中药﹑天然药物的注册管理规定.
01
熟悉中药新药研思想究开发的程序与方法；新药报批程序；新药的监测５管理及技术转让基本知识．
02
了解中药新药研究开发的现状，明确中药新药研究开发的意义与指导思想．
03
学习要求
01
１９８５年７月《新药审批办法》：
02
新药是指我国未生产过的药品。
03
１９９５年５月《新药审批办法》修订：
04
新药是指在我国首次生产的药品。
05
２００５年９月《药品管理法实施条例》：
06
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
新药含义的演变
第一节 概 述
中药﹑天然药物类
01
生物制品类
包括治疗用生物制品类﹑预防用生物制品类．
03
化学类药品类
02
《药品管理办法》将药品分为3类：
二、药品的注册申请分类
新药申请
已有国家标准的药品申请
进口药品申请
补充申请
药品的注册申请包括
二、药品的注册申请分类
中药材（天然药物） ﹑中药饮片的注册申请
01
中药﹑天然药物制剂的注册申请
02
中药﹑天然药物的注册申请分类：
二、药品的注册申请分类
01
02
03
新药注册申请
按新药管理的药品注册申请
简略申请
中药、天然药物制剂的注册申请分：
三、中药、天然药物制剂的注册申请分类
新发现来源于植物、动物、矿物的药　　　　　　　用品种及其制剂.
中药材的人工制成品.
中药材的生物技术培养品.
在动物体内用人工方法干预或人工建　　立仿生环境培育生成的中药材品种.
新药注册申请
三、中药、天然药物制剂的注册申请分类
中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂．
中药或天然药物提取的有效成分及其制剂．
中药材品种新的药用部位及其制剂．
首次进口的天然药物及其提取物和其制剂．
（一）新药注册申请
01
单味中药提取物制成的制剂
02
中药新的复方制剂
03
首次进口的天然药物的复方制剂（含中药复方制剂）
04
以中药疗效为主的中药与化学药组成的
05
复方制剂
06
由局部给药改为全身给药的制剂
（一）新药注册申请