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绪论
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中药药剂学
制药卫生
朱 亮
药剂教研室
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第三章 制药卫生
学习目标
掌握常用灭菌方法和主要防腐剂正确用法。
熟悉制药卫生的意义和基本要求，预防药剂污染的主要环节。
了解制药环境卫生的要求与管理、无菌操作和无菌检查法。
第一节 概 述
制药卫生概念
制药卫生时药品生产管理的一项重要内容，涉及到药品生产的全过程，是确保药品质量的重要手段，是实施GMP的具体要求。
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第一节 概 述
中药制剂的卫生标准与检验方法
致病菌
口服药品不得捡出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得捡出沙门菌；外用药品不得捡出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌；阴道、创伤、溃疡用制剂不得捡出破伤风杆菌。
活螨
螨属于节肢动物，种类繁多，分布甚广。螨的存在不仅可蛀蚀药品，使其变质失效，也可直接危害人体健康或传播疾病。用于口服、创伤、粘膜和腔道药品，不得捡出活螨。
第一节 概 述
中药制剂的卫生标准
细菌与霉菌
按照药品卫生标准规定，各种不同制剂均有不同要求。具体见P39。
暂无限度规定的药品如不含生药原料的中药膏剂、橡胶膏剂等，暂时没有细菌数和霉菌数的限度要求。
第一节 概 述
中药制剂的检验方法
热原检查 热原是微生物产生的能引起人体温异常升高的物质。主要是革兰氏阴性菌细胞壁分离出的内毒素
无菌检查
微生物限度检查
细菌内毒素检查
第一节 概 述
预防中药制剂污染的措施
原辅料和包装材料的选择与处理
原药材的洁净处理，各种辅料均要符合药典要求，包装材料要符合规定外，要用适当方法清洗和灭菌处理。
生产过程与贮藏过程的控制
环境卫生和空气的净化
制药设备和用具的处理
操作人员的卫生管理
第二节 制药环境的卫生管理
一、中药制药环境的基本要求
生产厂区的环境
厂区的合理布局
厂房设计和设施装备要求
均要符合GMP要求
第二节 制药环境的卫生管理
空气洁净技术与应用
洁净室（区域）空气洁净度级别
Company
尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数
≥µm ≥5µm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100级 3500 0 5 1
10,000级 350000 2000 100 3
100,000级 3500000 20000 500 10
300,000级 10500000 60000 1000 15
区域 工序 洁净度要求
一般生产区 割瓶、圆口、容器粗洗、灭菌、灯检、印字、包装等 无
控制区 容器精洗、配液、粗滤等 100000级或300000级
洁净区 药液的精滤、灌装、熔封等 100级或10000级
注射剂生产车间的区域划分和洁净度的要求
第二节 制药环境的卫生管理
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