全身用药的毒性研究.ppt

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全身用药的毒性研究
第一节 新药急性毒性试验
急性毒性试验
毒性反应类型
定性 出现和消失时间
可能的靶器官和死亡原因
致死量
定量 最大给药量
半数致死量
一、目的和意义
CONTENTS
01
了解新药急性毒性的强弱
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03
ED50
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05
相对毒性
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02
LD50
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04
治疗指数（ LD50/ED50）
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06
安全系数（ LD5/ ED95）
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为长期毒性试验和特殊毒性试验剂量设置提供依据
致突变作用评价为核试验的最高剂量
为1/2半数致死量。
生殖毒性试验中，雌性动物最高量为
急毒中的最大耐受量。
长期毒性试验中为急性毒性的最大耐
受量。
毒性反应症状、靶器官、致死原因等
一般情况
毒性大小 有明显种属差异
特殊情况
无明显种属差异
对一期临床的指导意义
获取新药毒性反应信息
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为新药药学研究提供参考
二、试验方法
半数致死量（LD50)的测定
试验方法
实验动物选择
啮齿类动物
动物
非啮齿类动物
动物性别、年龄、数量。
按性别、体重采用分层随机法
动物随机分组
预试验得出0-100%的死亡剂量范围
内，设计5-6个剂量组。各剂量组间距
为1:-,高剂量70%死亡率以
上，低剂量死亡率30%以下。
剂量设计
两种给药途径
给药
01
观察时间及观察内容
观察
02
对数据进行科学全面分析，概括出
药物急性毒性总体情况。
结果处理与评价
03
23%
Option 1
最大给药量试验
最大耐受量试验
单次给药引起动物出现明显中毒反
应而未发生死亡的剂量。
一般使用20只动物，连续观察7-14
天。
在受试药物合理的最大容积和最大
浓度条件下，单次给予试验动物不产生
死亡最大给药量试验。
30%
Option 2
4个国定剂量中的一个做初试剂量，单次
据资料，用5、50、500和2000mg/kg
04
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的毒性体征为评价指标。
03
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试验不以死亡为观察终点，而以明显
02
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固定剂量试验
01
3-4小时。
给药。给药前禁食6-12小时，给药后禁食
05