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药品生产监管
有关问题的分析
2010年4月9日
主要从四个方面进行分析
一、09年生产企业不合格药品及案件查处情况
二、药品生产质量管理中存在的问题分析
三、生产企业对物料购进环节的管理
四、如何做好质量监控
企业名称
品种
批次
不合格项目
上海六合堂
(5个品种15批次)
清热解毒注射液
6批
可见异物
抗病毒口服液
3批
装量差异
柴胡注射液
2批
可见异物
安乃近片
3批
重量差异
小儿退热口服液
1批
装量差异
一、09年生产企业不合格药品及案件查处情况
1、各企业不合格药品情况
根据市局稽查大队提供的数据,09年通过核查及协查涉及我市药品生产企业生产的不合格药品,共有9家企业、39个品种、116个批次。
百年康鑫
(8个品种56批次)
黄连上清片
38批
裂片、花斑
黄连上清片
5批
裂片
冬凌草糖浆
4批
相对密度
木香顺气丸
2批
溶解时限
木香顺气丸
1批
水分
寒痛停片
1批
溶解时限
三黄片
2批
盐酸小辟碱
骨刺消胶囊
1批
装量差异
香砂养胃丸
1批
水分
龙胆泻肝丸
1批
水分
新四方
制药
(6个品种13批次)
复方丹参片
1批
花斑
复方川贝精片
1批
溶解时限
补脑安神片
1批
溶解时限
三黄片
3批
花斑
前列通胶囊
4批
装量差异
舒筋活血片
3批
花斑
辅仁药业
集团
(3个品种
7批次)
注射用头孢呋辛钠
4批
溶液的颜色
复方丹参片
2批
三七茎叶皂苷、异性有机物
硫酸庆大霉素注射液
1批
可见异物
神农制药
清开灵注射液
17批
可见异物
辅仁堂制药
(3个品种
3批次)
解郁安神颗粒
1批
水分
牛黄消炎灵胶囊
1批
性状、水分
独一味颗粒
1批
水分
龙都药业
(2个品种
3批次)
鼻炎灵片
2批
花斑
当归片
1批
性状
蓝天药业
风湿马钱片
1批
裂片
聚仁
中药饮片
(10个品种
11批次)
五味子
1批
杂质
皂角刺
2批
性状
牡丹皮
1批
性状
菟丝子
1批
真伪
山茱萸
1批
真伪
蒲黄
1批
总灰分
紫苏子
1批
性状
厚朴
1批
真伪
五味子
1批
真伪
半夏
1批
真伪
药品不合格项目统计情况
花斑: 3家企业 3个品种 47批
裂片: 3家企业 3个品种 45批
可见异物: 3家企业 4个品种 25批
装量差异: 3家企业 4个品种 9批
溶解时限: 2家企业 4个品种 5批
水分: 2家企业 5个品种 5批
相对密度: 1家企业 1个品种 4批
溶液的颜色: 1家企业 1个品种 4批
重量差异: 1家企业 1个品种 2批
含量测定: 1家企业 1个品种 2批
性状: 3家企业 5个品种 6批
水分: 1家企业 1个品种 1批
杂质: 1家企业 1个品种 1批
真伪: 1家企业 5个品种 5批
2、2009年药品生产企业案件查处情况
市局稽查大队2009年对全市6家药品生产企业的19个不合格品种进行了立案调查,查处案件30起。 帅克药业: 立案查处1个品种 1起; 上海罗福: 立案查处1个品种 1起; 辅仁药业: 立案查处1个品种 1起; 新四方制药: 立案查处4个品种 7起; 百年康鑫: 立案查处9个品种 13起; 上海六和堂: 立案查处3个品种 7起。