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临床实验室质量控制
提纲
质控的目的与意义
室内质控方案
室间质控方案
案例
质控的目的与意义
室内质量控制程序的目的是用来验证分析系统性能是否满足预期的质量规范(又称质量目标)
质控结果在可接受的范围内,可以放心地将病人的检测结果报告给临床医生。
质控的目的与意义
医生的诊断结论,2/3的信息来自实验室检验结果
检验结果对临床诊断和治疗至关重要!
错误的结果会导致:
重复测试
误诊
不适当的治疗
最终导致成本增加
影响患者的治疗
确保实验室检验结果及时、准确、可靠
是患者有效诊断和治疗的基础。
质量目标
总体质量目标:参加卫生部临检中心组织的室间质评95%以上的项目PT成绩在CLIA’88允许误差范围内(100分)和/或VIS成绩优秀
细分质量目标:
批内不精密度≤1/4 CLIA
日间不精密度≤1/3 CLIA
不同检测系统间/不同实验室间的相对偏倚≤1/2 CLIA
总误差(PT/EQA)≤ CLIA
远期质量目标:
总误差(PT/EQA)≤ 1/6 CLIA
实现质量持续改进
质量三部曲
质量计划
质量控制
原质控区间
质量改进
新质控区间
失控值
时间
某分析物的测量
如何做好质控?
质量控制是临床试验室最重要的工作之一,那么怎样才能做好质控呢?
全面的质量控制包括室内质控(IQC)和室间质评(EQA)
室内质控(IQC)
在医学实验室,室内质量控制目的在于监测过程,以评价检验结果是否可靠可以发出,以及排除质量环节中所有导致结果不满意的原因。
每日质控监测:
精密度- 结果的重复性
准确度- 结果与真值的符合程度
结果在质控范围内提示检测系统运转正常
精密度、正确度的概念
精密度:在规定条件下独立检测结果之间的一致程度。与随机误差有关,常用SD或CV表示不精密度。
正确度:很大一个系列检测结果的均值与公认参考值之间的一致程度。与系统误差有关,常用偏倚(bias)表示不正确度。
精密度好精密度差精密度好
正确度差正确度好正确度好
确定质控频率
中国卫生部《临床实验室定量测定室内质量控制指南》:在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。
CLSI:在每个用户定义的分析批长度中至少检测一次质控品,质控品的浓度必须覆盖医学决定水平。
美的质控品,定性项目必须每天检测1个阳性和1个阴性质控品。
澳洲NATA:质控品必须覆盖整个分析浓度,对于适用的测试,必须检测低/正常/高、正常/异常、阳性/阴性、反应/无反应质控品。
根据OPSpecs图推荐的质控次数进行质控。