中药注射剂安全性再评价工作一体化研究思路.pptx

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中药注射剂安评系统工作一体化研究思路
中药注射剂安全性再评价研究课题组
北京康派特药物研究与临床评价中心
张霄潇
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为什么本次研讨会能在短短5天内得到这么多领导、专家和中药注射液企业高层的支持?
经营决策:
1、国家是否下定决心进行中药注射剂安全性再评价?
2、安评需要投入多大成本,最终能否过?
3、到底哪些研究机构能完成本项工作?
4、我能淘汰哪些竞争对手?
技术人员:
1、安评研究从哪里入手?
2、目前《原则》中体现的过高标准是否会因时制宜?
3、按《原则》顺序实施是否能从根本上解决安全性问题?
4、如何能在整个安评过程中,保障1个核心“不出事”?
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现阶段安评研究实施过程中的具体案例:
某参麦企业与某CRO公司按Ⅳ期标准签订2000例,已经完成了500例
为了抢占医院资源,四川某生脉企业临床方案早已拟定,并召开了启动会
山西某企业质量研究工作已经开展,随着“标准”的颁布又突然叫停

为什么会出现这个骑虎难下的局面?
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一、课题组在安评前期探索过程的一些初浅认识和基本判断:
1、中药注射剂安评工作是一项严谨的科研工作,但在当下可能更是一项
关乎国计民生、责任划分、秋后算账的政治运动。
2、中药注射剂因历史欠账太多,又不能停产从头再来,而研究结论互卫因果,相互交叉,导致安评是一项长期、复杂、系统的工作。在众多的内容中需系统思考,找准突破点,理清研究层次,兼顾研究阶段,才能顺利完成这项工作,这就是安评不同于新药,难于新药的原因。
3、任何一个工业企业靠自己的力量和专业判断是很难完成本项工作。
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4、鉴于安评工作的社会性、复杂性、长期性,现在的一定是较高标准,其目的就是让企业知难而退,积极承担责任。至于未来的审评标准应该是一个与时俱进,动态变化的过程。
5、药学物质基础,非临床一般药理,临床剂量探索等基础研究内容是企业在本次安评中必须弥补的最基本功课。但在操作和方案设计中如何按《原则》要求体现,将挑战研究者的智慧、专家资源的把控和方案与标准对接切口设计的能力。
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4、非临研究:①能否建立快速检测致敏原、毒害物质检测模型,解决“假阴性”问题?②长期临床验证的产品是否需要按补充一系列非临试验?
5、临床研究:①未进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验的产品进行上市后临床研究的主要内容是什么? ②中药注射液适应症的特殊性导致有效性研究实际操作困难如何解决? ③不良反应风险信号研究中与说明书矛盾内容如何处理?
6、研究能力:目前有能力承担安评研究工作的平台和机构资源非常有限,如何解决中药注射液安评工作集中需求矛盾?
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三、课题组在安评前期研究过程的一些经验和教训分享:
药学
非临床
临床
药学
物质基础
依据
临床
假设
非临
不同
企业
产品
验证
确定
致敏
毒害
物质
质量
非临
验证
临床
假设
验证
药学
假设
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三、课题组在安评前期研究过程的一些经验和教训分享:
1、生脉注射液方案设计团队
建立与主管部门
沟通的行业平台
中国中药协会中药注射剂安全性评价研究课题组
项目系统设计专家委员会
中国中药协会
保障顶尖设计
北京康派特
构建项目组织管理体系
中鉴所
中医科学院
军科院
北京大学
北中医
广安门医院
东直门医院
研究实施单位
项目质量进度监察委员会
注射液企业
企业参与
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生脉注射液安评第三次项目系统设计专家论证会
基本厘清
项目整体设计研究层次、阶
段、任务和切入点;
有效优化工艺和提高质量标
准的研究思路;
大类物质成分和指纹图谱研
究难点的解决思路;
针对本注射液的快速致敏和
其他死亡原因检测方法;
针对急重症(心肌梗死)有
效性研究的思路;
临床安全性研究的方法。