药品流通监管.docx

药品流通监管基本常识
一、药品流通监管主要方式
(一)药品的概念
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
(二)药品监管方式
日常监管:例行的,内容较为全面的监督检查,有频次要求
专项检查:根据市场状况,上级和本局安排的内容一致的、有针对的监督检查,集中力量完成
协查:根据其他地区食药监管理局以及其他部门的来函来电来人的要求,针对某一项特定内容的现场调查并回复调查结果
投诉举报的调查:根据来电来函来人网络等媒体反映的问题,组织有针对性的调查,查实事情真相,回复调查结果,查处违法行为。
(三)检查要求
检查要求:现场检查人员至少2名,持有效的行政执法证件并出示,恪守依法、廉洁、公正、客观的原则,保障当事人的陈述申辩权利,允许其申辩,涉及当事人秘密,应当保密,遵守检查程序和检查纪律,实行监管痕迹化,对所承担的检查内容负责。
(四)检查流程
检查人员在实施监督前,应根据检查对象的实际情况,确定检查目的,检查范围,检查方式,检查内容,检查重点,检查时间等。现场检查流程如下:
二、假药劣药及药品购进渠道的监管
(一)什么是假药劣药
1、假药的定义
中华人民共和国药品管理法当中对假药的定义
        第四十八条    禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
        有下列情形之一的,为假药:
        (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
        (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
        有下列情形之一的药品,按假药论处:
        (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
        (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
        (三)变质的;
        (四)被污染的;
        (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
        (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、劣药的定义
《药品管理法》第四十九条    禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:
        (一)未标明有效期或者更改有效期的;
        (二)不注明或者更改生产批号的;
        (三)超过有效期的;
        (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
        (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
        (六)其他不符合药品标准规定的。生产批号的;
3、销售假药劣药应承担的法律责任
行政责任:《药品管理法》第九章第七十四条规定:生产销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证