医疗器械召回管理办法学习 (2).ppt

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卫生部 82 令
《医疗器械召回管理办法》
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对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例,对保障公众用械安全起到了重要的作用,也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。
为逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度,《医疗器械召回管理办法(试行)》(以下简称《办法》)7月1日起正式实施。
名词释义
医疗器械召回:
是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
缺陷:
是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
《办法》共六章三十八条,分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定,具体特点包括:
二是确立医疗器械召回管理的主要制度
借鉴药品召回制度,从内容框架、监管体制、召回的分级与分类、法律责任等三个方面确立医疗器械召回管理的主要制度。
《办法》第八条
《办法》第十三条
法律责任方面
《办法》第八条具体规定了医疗器械召回以省级食品药品监管局(药品监管局)为主的监管体制。
《办法》第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度由高到低的顺序,将召回分为三级;同时,将医疗器械召回分为主动召回与责令召回两类,并设立“主动召回”和“责令召回”两章分别规定了医疗器械的实施程序及监督管理等具体内容。
《办法》对不履行法定召回义务的行为设定了处罚;医疗器械生产企业召回医疗器械的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。
三是根据医疗器械监管的特点做出专门相关规定
医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高。《办法》明确规定了医疗器械召回的定义及召回产品的处理方式,在对“医疗器械召回”的定义中,除了强调产品存在缺陷外,还突出了医疗器械召回,不仅可以收回产品,还可以采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换等方式消除缺陷;详细规定了医疗器械召回后的产品处理措施。
同时,《办法》明确了召回通知的内容。医疗器械生产企业在做出召回决定后,应当尽快通知各经营企业、使用单位或者告知使用者,控制产品以防再次发生伤害事件。为了增加可操作性,《办法》规定了召回通知的具体内容。
并且:
明确存在安全隐患而不主动召回医疗器械的企业将从重处罚。
由于该办法适用于“在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监管理”。
这意味着,包括强生等跨国医疗器械巨头的国际医械公司在其全球召回中,不仅不能再以中国例外为由减免承担召回责任,甚至还可能因在华销售的产品召回不及时而受中国法规制裁。