14.复方磺胺甲恶唑片工艺规程.doc

TS-MF-1014-00
复方磺胺甲噁唑片
工
艺
规
程
山西信谊制药有限公司
质量保证部
二OO二年
目录
产品概况
处方和依据
生产工艺流程图
操作过程及工艺条件
设备一览表及主要设备生产能力
工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护
原辅料消耗定额、技经指标及计算方法
包装要求、说明书、贮藏方法
原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数
劳动组织与岗位定员
支持文件
附页
复方磺胺甲噁唑片
工艺规程
1. 产品概况:
产品名称:复方磺胺甲噁唑片
汉语拼音:Fufang Huang an jia e zuo Pian
pound Sulpamethotazole Tablets
规格:,, 。
执行标准:中国药典2000年版
剂型:片剂
含量限度:-,-。
性状:本品为白色。
有效期:二年
:
处方: 原辅料名称用量原辅料处理
磺胺甲噁唑
甲氧苄啶 过80目筛
淀粉 过100目筛
淀粉糊(10%)
硬脂酸镁 过40目筛
淀粉(干) 过100目筛
制成 10000片,再进行包糖衣
每片成份及含量:
序号
成份
每万片处方量
每20万片用量
每片含量
1
磺胺甲噁唑
4000g


2
甲氧苄啶
800g


3
淀粉
200g


4
10%淀粉糊(折干量)
200g


5
硬脂酸镁
50g


6
淀粉
200g
kg
mg
总量
5450g


制粒处方:
序号
原辅料名称
20万片处方量
50万片处方量
1
2
3
4
磺胺甲噁唑
甲氧苄啶
淀粉
10%淀粉糊(干)



()




总量
()
()
依据:中国药典2000年版。
:
生产工艺流程总图:(见下页)
原辅料
前处理
制粒
(沸腾干燥法)
压片
ø
刻字园冲
塑瓶包装
100片/瓶
外包装
100瓶/纸箱
成品入库
分析室
QA抽样(颗粒)
QA抽样(半成品)
QA抽样(成品)
制粒生产工艺流程图(20万片/锅):
称量


称量

过80目筛
过100目筛
予混
2-5分钟
高效湿法混合
制粒
湿整粒
12目筛
沸腾干燥
干整粒
混合
20分钟
QA抽样
待压片
称量


过40目筛
过100目筛
磺胺甲噁唑甲氧苄啶淀粉淀粉浆
40kg
糊温≤50℃
硬脂酸镁淀粉
进风温度出风温度
80-90℃ 45-48℃
不敷均匀加入
:
原辅料予处理:
按前处理的SOP执行
;淀粉过100目筛后使用;硬脂酸镁过40目筛后使用。
。
配料:
按处方正确计算每20万片用原辅料量,双人复核,准确配料:, ,,10%,,。
配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查清原因。
粘合剂的配制:
粘合剂配比:
辅料名称
用量(20万片)
备注
淀粉
kg
过100目筛
纯水(煮沸)
kg
%淀粉糊
粘合剂配制:
将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中,加入100℃±纯水全量,边加边搅拌,使成10%±淀粉糊。
制粒:

, 磺胺甲噁唑半量,甲氧苄啶全量依次投入高效湿法混合制粒机中,搅拌干混5分钟,停机