HCG项目建议书.doc

项目建议书
一、产品概况
1、产品名称:人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)
2、产品代号:HCG
3、型号和规格:试条、试盒、试笔
二、产品预期用途/基本要求
1 预期用途:
本试剂用于体外定性的检测尿液中的人绒毛膜促性腺激素(HCG,下同),用于妊娠早期诊断。
人绒毛膜促性腺激素是由妇女妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白激素。正常情况下,HCG可在妇女受孕后最早7-10天可在血清和尿液中同步检出。HCG浓度会非常快速的升高,错过了月经期,正常情况下会超过100mIU/mL,在怀孕的10-12周,HCG的浓度为100-200IU/mL。怀孕后HCG会在血清和尿液中同时出现,在怀孕早期,随着胚胎的发育,HCG的浓度会不断增加,在早期妊娠的诊断方面成为一个最好的标志。
2 包装规格:
本试纸铝箔袋包装
3、产品性能指标
参照《中国生物制品规程》(2000年版)里有关于“《人绒毛膜促性腺激素诊断试剂(胶体金法)》制造及检定规程”,最低检出量:不高于25mlU/ml。
三、综述资料,可包括产品背景资料,临床适应症及检测方法,市场需求及发展前景、可行性分析(包括技术、采购、工艺、成本)等
简介
人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妇女妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白激素。它是由α和β二聚体的糖蛋白组成。但α-亚单位为垂体前叶激素所共有。β-亚单位是HCG所特异的。其单个亚基不具有生物活性,当连接成完整化合物时始具活性,。完整的HCG全部是由胎盘绒毛膜的合体滋养层产生。其主要功能就是刺激黄体,有利于雌激素和黄体酮持续分泌, 以促进子宫蜕膜的形成,使胎盘生长成熟。HCG在妊娠的前8周增值很快,以维持妊娠。在大约孕8周以后,HCG逐渐下降,直到大约20周达到相对稳定。
HCG-α亚单位的氨基酸排列与黄体生长激素(LH)α亚单位相似,故用完整的抗HCG分子的抗体测定HCG时与LH间有免疫交叉反应。但它们的β亚单位各不相同。因此为避免交叉反应,目前均采用高将近的抗β-HCG单克隆抗体进持特异的HCG检查。
HCG的出现是在怀孕后的孕期随着胚胎的生长而变化的,这种现象是早期检测怀孕的最好标志。
HCG的检查对早期妊娠诊断有重要意义,对与妊娠相关疾病、滋养细胞肿瘤等疾病的诊断、鉴别和病程观察等有一定价值。
1、早期妊娠的诊断。
2、在宫外孕时,在子宫出血后3天仍可阳性,可用HCG与其它急腹症鉴别,但其只有60%左右的阳性率。
3、不完全流产时HCG检测仍可为阳性,完全流产或死胎时则由慢性转阴。
4、用于产后或人流术后的情况的判断。如在一定时间内未恢复则应考虑异常可能。
5、葡萄胎和恶性葡萄胎,绒毛膜上皮癌及睾丸畸胎癌等可显著增高。
6、应用于肿瘤术后观察。
7、其它一些如内分泌疾病、如脑垂体疾病、甲亢、卵巢肿瘤、子宫癌、胃癌、肝癌等也可升高。
不同检测方法、适应症及方法的可行性(理论论证)
HCG相关的检测方法有:
(1)胶乳凝集抑制试验和血凝抑制试验
1960年Wide及Gemzell开始采用胶乳凝集抑制试验(latex agglutination inhibitiontest,LAIT)技术测定尿中HCG,即将尿液与抗 HCG血清作用后,加入已吸附抗原的胶乳,如尿中含 HCG较多,则先与抗