医疗器械召回管理制度(批发).doc

文件名称
医疗器械召回制度
文件编号
版本号
执行日期
医疗器械召回制度
目的:为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)制定本办法。
适用范围:
本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
本办法所称缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
发现和收到经营的医疗器械存在缺陷的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。本单位应积极协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。
上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产(经营)的产品的;
国家药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定,公布并明确规定立即停止停售使用或责令召回的。
本公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题,经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的产品;
其它不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。
召回程序
(含口头、电话通知),应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的,由采购部或质管部向供货商发出《医疗器械召回确认函》,要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通知》,《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜;
、、,由采购部或质管部向供货商发出《医疗器械召回确认函》说明情况并要求回复确认。无论是否得到生产企业的书面《召回通知》,必要时本公司可自行启动召回程序,并向药品监督管理部门报告。
医疗器械召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部、仓储部、财务部发出《医疗器械
召回通知》,各部门按各自职责和分工实施召回计划。
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根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:
(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;
(二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;
(三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

收到供应商或生产企业召回能知或本单位作出的召回决定的,由销售部及时通知使用单位或使用人
一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内
召回通知至少应当包括以下内容:
(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息;
(二)召回的原因;
(三)召回的要求:如立即暂停销售和使用