新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析
第一节 新版GSP认证现场检查项目分析
一、药品批发企业及零售连锁企业
第一节(一) 管理职责
条款
检查项目分析
0401
:主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业
批发经营主要有下列三种:
1)批发企业:法人批发企业
2)非法人批发企业:一般为法人批发企业的分公司
3)非法人批发(配送)企业
:
√· 中药材 · 抗生素 · 中药软饮片
· 生化药品 · 中成药 √·放射性药品
√· 化学原料药 · 生物制品 · 化学药制剂
√· 诊断药品 · 特殊管理药品
注:√为零售企业不能经营的范围。
0501
1. 企业质量领导组织机构图
质量领导组织
质量管理机构 进货 储存 销售 运输 其它
2. (质量领导组织:
类似于立法机构;质量管理机构:类似于执法机构;其它:类似于监督对象;质量领导组织以主要负责人为首,由各部门负责人组成,广泛代表,整体体现,确保制度管理有效,可行,符合企业实际。
0502
明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用ISO9000 质量管理体系的标准术语:
质量:一般固有特征满足需要的程度。
质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量方针:由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。
企业领导人:为法人或授权的总经理。
0601
0611
. 质量管理机构下设:
1)质量管理组
2)质量验收组:不隶属于其他部门
3)药品检验室:不做要求,企业自主决定是否设置。
2. 质量管理机构职能
0602—内部监督职能
0603—起草,提交质量领导小组审定通过,质管监督执行
0604—审批(首营企业和首营品种)
0608—所有工作在质量监督下进行
0609—裁决权体现
0610—信息管理
0611—教育和培训
0701
0702
养护人员:技术水平、工作内容、强度
药品养护人员必须为专职,不得兼职。
0801
. 质量管理体系文件的类型
:规章制度,管理标准
:组织、部门、岗位
:质量控制关键环节(所有环节)
:所有质量活动
2. 制定质量管理文件的原则
:管理文件为企业内立法、明确指令性。
:由于质量管理工作为系统工程,所以文件应有系统性和完整性。
:与国家法律法规内容相一致。
:工作衔接协调,有交叉的地方表达在两个不同文件时应一致。
:管理在不断发展与提高,如国家法律法规改变应跟随改变,并可采用国际先进管理。
:制度应与企业实施相符合,如果引用,也应转换为有企业特色的管理模式,但不能与GSP相脱节。
:能够便于监督部门量化的检查。
3. 质量管理文件的要求
:一般由企业最高负责人签发。
,如不及时修订易导致行为违法(在文件管理制度中将此条款体现)。
。
。内容具可操作性,并完善培训机制。
,不能出现质量管理空缺。
,任何部门、任何人、任何行为不能脱离制度,不可擅自调整,必须按相关程序进行制度调整。
。
。
,并对照法律法规,是否有冲突和不一致。
。
。
。
、首营品种的审核
、养护和出库复核的管理
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