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QC实验室设计心得
1、实验室设计定位
2、实验室设计流程
3、理化(仪器)实验室设计心得
4、微生物实验室设计心得
5、设计遗憾
一、实验室设计定位
1、定位选择
    我把实验室设计分为生产型和科研型两种,各自的设计风格是和实验室的实验功能密不可分。
    生产型的实验室,主要是从事生产产品的检验,需要重复、大量地做,创造性的思考相比科研型的要少。特别是通过GMP认证的实验室,一是会更注重合规性,处处要有国内、外实验室规范、标准的参照设计;二是和生产的衔接也是最重要的,因为毕竟检验是为生产产品服务的;三是还要考虑检验人员的职业健康、使用安全、效率提高等方面。
    科研型的实验室,主要用于教学、基础研究、新产品的开发检验,需要更多创新性思维,工作量相对少、仪器利用率相对低,但实验室设计要有利于创新、思考,如实验房间顶、墙、地板、实验家具颜色丰富、灵动舒适一些。因门类众多,有些是教学的,如大学等科研,有些是企业科研,用于新产品开发的,还有些是检验仲裁机构,如药品检验所、质检局等。这类实验室,设计发挥空间更大,可参观性更强,AS实验室认可,硬件设计上也是严格要求的。
总之,科研型实验室更加灵活多样,生产型实验室相对规范呆板,各有千秋,不能说哪一种更好,只是为满足不同检验功能而设计要求不同罢了,合适就好。
2、生产型实验室
    药品生产型实验室也是各有定位的,要看你是过国内认证,还是要符合欧美、日本、WHO等国际规范标准;检验区域是按产品类型(如无菌、非无菌、生物类药品专用等)模块,还是按检验功能(如理化、仪器、微生物等)模块划分的;服务产品数量是上百个、种类繁多,还是单一品种或单一种类的。总之,生产型实验室是要为生产型企业产品服务、量身订做,最贴近生产实际、效率最高就是最适合的。
    下面我说一说我参与设计生产型实验室的情况。
    当时我们实验室设计定位是按欧美规范标准来设计的,能体现当前国际先进流程设计理念,符合FDA认证的实验室标准(ISO/IEC17025实验室认可),也符合中国的新版GMP认证标准;符合精益实验室的设计流程(最短检验流、人员高效率);并要求体现健康、安全、环保和节能的理念。
整体布局考虑要点如下:
a.      实验室建筑位置:在生产建筑的中心地带设有仓库附属楼,一楼是仓库库前区和取样室,二楼是QC实验室,三楼是行政办公。仓库、车间、QC是按物料流转流程进行建筑物及楼层分配设计的。
b.     为产品、工艺服务:方便检验人员到车间取水、环境监测,方便原辅料、中间产品、成品的样品传递。
c.      功能分区:根据我们产品类型划分区域,分为无菌产品检验区、非无菌产品检验区、微生物检验区、包材及样品管理区。因为实验室很大,这样在一个区域内就可以完成产品的全部检验,便于实验室的集中管理、减少人员走动距离等。
d.     人流、物流分开:为避免污染和交叉污染,人流在西侧,物流在东侧。检验人员的进出通道设在有更衣间的人流一侧;物流一侧主要有三个功能,一是方便样品传递,如QC到车间的走道,和二楼的车间中心连廊对接,人员不用走出整体建筑楼就可到达车间,缩短了人员走动距离;二是物流一侧还设置统一的样品管理中心,检验样品的取样后收样、分发、回收在此统一管理,对样品的流向和数量可清