山东华洋制药有限公司
技术标准----质量管理
文件名称
小儿肝炎颗粒
质量标准及内控标准
编码
TS-ZL-CP-039-00
页数
2-1
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
质保部
分发部门
生产部、生产车间、质检中心、成品仓
目的:制订小儿肝炎颗粒质量标准及内控标准。
适用范围:小儿肝炎颗粒质量标准及内控标准。
责任:检验室、生产车间及成品仓执行该标准,质保部负责监督该标准的执行。
标准:
标准依据:《中华人民共和国药典》2000年版一部
处方:
茵陈 120g 栀子(姜制) 30g 黄芩 60g 黄柏 60g
山楂(炒焦) 90g 大豆黄卷 90g 通草 30g 郁金 15g
:颗粒剂
:每袋装10g 包装规格: 10g×20袋×50盒
(见下页)
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山东华洋制药有限公司
技术标准----质量管理
文件名称
小儿肝炎颗粒
质量标准及内控标准
编码
TS-ZL-CP-039-00
页数
2-2
小儿肝炎颗粒法定质量标准及内控标准
项目
法定质量标准
内控质量标准
外观
颗粒应干燥、均匀,色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象
性状
本品为黄绿色的颗粒;味甜、微苦而涩。
本品为黄绿色的颗粒;味甜、微苦而涩
鉴别
显微鉴别应符合规定
应检出盐酸小檗碱
应检出栀子苷
粒度
%
%
水分
%
%
溶化性
应符合规定
应符合规定
装量差异
±5%
±4%
微生物限度检查
每克含细菌数不得过10000个,含霉菌数不得过100个,大肠杆菌、活螨均不得检出
每克含细菌数不得超过8000个,霉菌数不得超过80个;大肠杆菌、活螨均不得检出。
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