氯化物检查标准操作规程.doc

标准操作规程
标题:氯化物检查标准操作规程
生效日期年月日页次:1/2
编号:SOP-QC-051-01
颁发部门:质量管理部
新订□修订□
原文件号:
编制:
部门审核:
QA审核:
批准:
分发部门:QC。
目的:建立一个氯化物测定标准操作规程,正确配制。
范围:适用于QC。
责任者:QC主任、化验员。
规程:
1. 本标准引自《中国药典》2000年版二部。
2. 程序
. 简述:
. 氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化银浑浊,与一定量的标准氯化钠溶液在同一条件下生成的氯化银浑浊液比较,以检查供试品中氯化物的限量。
. 本法适用于药品中微量氯化物的限度检查。
. 仪器与用具:纳氏比色管:50ml(应选玻璃质量较好、配对、无色、管的直径大小相等、管上的刻度高低一致的纳氏比色管进行实验)。
. 试药与试液:
标准氯化钠溶液的配制:称取氯化钠 ,置 1000ml量瓶中,加水适量使其溶解并稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。临用前,精密量取贮备液l0ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于10ug的Cl)。
. 操作方法:
. 供试溶液的配制:除另有规定外,取规定量的供试品,置50ml纳氏比色管中,加水溶解使成约25ml,溶液如显碱性,可滴加硝酸使遇pH试纸显中性,再加稀硝酸10ml;溶液如不澄清,应滤过;加水使成约40ml,摇匀,即得供试溶液。
. 对照溶液的配制:取规定量的标准氯化钠溶液,置另—50ml纳氏比色管中,加稀硝酸10m1,加水使成约40ml,摇匀,即为对照溶液。
标准操作规程
标题
氯化物检查标准操作规程
颁发部门
质量管理部
编号
SOP-QC-051-01
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. 于供试溶液与对照溶液中,,用水稀释使成50ml,摇匀,在暗处放置5分钟,同置黑色背景上,从比色管上方向下观察所产生的浑浊。
. 供试溶液如带颜色,除另有规定外,可取供试溶液两份,分置50ml纳氏比色管中,一份加硝酸银试液 ,摇匀,放置 10分钟,如显浑浊,可反复过滤,至滤液完全澄清,再加规定量的标准氯化钠溶液与水适量使成50ml,摇匀,在暗处放置5分钟,作为对照溶液;,在暗处放置5分钟;两份同置黑色背景上,从比色管上方向下观察所产生的浑浊。