山东省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范检查管理办法0817(青岛局代拟稿).doc

山东省食品药品监督管理局
药品经营质量管理规范检查管理办法
第一章总则
第一条为加强药品经营质量管理,规范山东省《药品经营质量管理规范》认证(以下简称药品GSP认证)工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、药品GSP)以及国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定,制定本办法。
第二条药品GSP检查是食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章及规范性文件,结合监督管理工作需要,对药品经营企业经营条件、购销药品行为及遵守药品GSP(含附录,下同)规定进行的监督管理措施,包括药品GSP认证检查、药品GSP专项检查和药品GSP跟踪检查等。
第三条食品药品监督管理部门应当对药品批发企业实施药品GSP认证检查,对药品批发企业变更部分许可和登记事项以及药品零售企业实施药品GSP专项检查,对通过药品GSP认证检查或专项检查的药品经营企业实施跟踪检查,综合评价药品经营企业质量管理情况和控制质量风险的能力,以监督其做到持续符合药品GSP的要求。
第四条山东省食品药品监督管理局负责组织实施山东省行政区域内药品经营企业药品GSP检查工作,指导、监督各市食品药品监督管理局开展药品GSP检查工作,承担药品批发企业药品GSP认证检查的受理、技术审查、组织现场检查及审核发证等工作。
设区的市级食品药品监督管理局负责组织实施本辖区药品零售企业药品GSP专项检查工作,承担本辖区药品批发企业药品GSP认证检查的初审和转报省局工作。
第五条山东省食品药品监督管理局设置的药品GSP认证机构(以下简称“认证机构”),负责建立辖区内药品GSP检查员库,承担药品批发企业药品GSP认证检查的技术审查和组织现场检查的实施工作。
第二章检查员
第六条药品GSP检查员是指经国家食品药品监督管理总局或山东省食品药品监督管理局培训合格,并由山东省食品药品监督管理局聘任,从事药品GSP检查的人员。
被聘任的药品GSP检查员,由山东省食品药品监督管理局颁发《药品GSP检查员证》,聘任期三年;聘任期内每年应当参加一定数量的由认证机构或所在地市级食品药品监督管理局组织的药品GSP检查工作。
第七条药品GSP检查员应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称,持有《山东省行政执法证》并从事药品流通环节监督管理工作。
第八条药品GSP检查员参加药品GSP认证检查、专项检查、跟踪检查前应签定《药品GSP检查员责任书》。
第九条药品GSP检查员实行回避制度。以下情形应予回避:
(一)被检查企业所在地区(市)食品药品监督管理部门的检查员;
(二)与被检查企业有利害关系的检查员;
(三)曾经对被检查企业开展与药品GSP认证检查或专项检查有关咨询活动的检查员;
(四)其他食品药品监督管理部门认为需要回避的。
第十条药品GSP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度,认真履行检查员职责和义务,维护检查员的声誉,自觉接受各级食品药品监督管理部门、药品认证机构、被检查企业以及社会公众的共同监督。
药品GSP检查员参加药品GSP认证检查或专项检查,对被检查单位的技术资料等负有保密义务,遇到被检查企业与自己存在利益关联时应当主动向认证机构申请回避。在被检查企业认证结果公布前,不得泄露其认证结果及相关信息。
药品GSP检查员在检查中如有违规违纪行为,经调查属实,应按有关规定对检查结果予以纠正,通报其所在单位,并由聘任部门暂停
其检查员资格,经参加药品GSP检查员相关培训后,可恢复其检查员资格;违规违纪情节严重的,应注销其检查员资格,不得再次聘任,并按相关规定严肃处理;存在违法行为的,依法处理。
第三章认证检查管理
第十一条新开办药品批发企业在取得《药品经营许可证》之日起30日内(或试营业3个月后6个月内),已持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业在证书有效期届满6个月前,应按照药品GSP的要求进行内部审核,确认基本符合药品GSP规定的条件和要求,经所在地市级食品药品监督管理局(以下简称初审部门)初审同意后,向山东省食品药品监督管理局(以下简称省局)申请药品GSP认证检查(申请资料要求见附件1)。
药品批发企业提出申请药品GSP认证检查时,还应符合以下条件:
(一)具有依法领取的《企业法人营业执照》;
(二)在申请认证前一年内,无因违规经营造成的经销假劣药品问题(以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准,下同)。
在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期内,药品批发企业发生重组、合并、改变经营方式、跨地域迁移等情况,应当重新申请药品GSP认证检查。
经食品药品监督管理部门认定,企业因违反药品监督管理等相关法规