恒温恒湿箱调研报告
我们对国产恒湿恒温箱进行全面调研,目前国产最好品牌为“一恒”。所以我们又重点从性能指标、使用适合度、使用寿命、售后服务等方面进行了对比。
一、性能指标
一恒箱体由于采用普通电阻丝加热,不具备内腔预热技术,其温度波动一般在±2度以上,其均一性(指同一时间,箱体内部不同点之间温度的偏差)就更差,偏差可达5℃以上,造成同一箱体、同一批次实验样品所受条件的不同,进而影响稳定性试验结果的准确性与可靠性,其所得到的实验数据往往很难通过较严格的GMP审查
湿度控制同样如此,由于国产恒温恒湿箱大部分采用普通的空气加湿器,没有灵敏度较高的湿度探头,对细微的湿度变化没有感应,会造成实际条件与设定值之间较大的偏差,这同样是稳定性考察实验中不允许出现的结果,尤其的是做加速试验时,由于加湿器采用普通PVC塑料制成,其耐高温及耐老化的能力较差,在使用半年以上时,很容易出现加湿器损坏的情况,造成稳定性批次考察实验的失败。进口箱体蒸发器一般采用304不锈钢制成,具有高灵敏度的温湿度探头,可以准确反应实验数据结果,便于实验者考察和记录。
二、使用寿命
一恒恒温恒湿箱为国产品质最高品牌,但内腔采用普通不锈钢,在高温高湿的使用环境下,很容易生锈,此外,由于产品成本本身较低,蒸发器采用家庭用的亚都加湿器,其控湿效果偏差很大,无法满足药典的要求,国产设备在使用初期,效果能较好的保持,但一般使用半年之后,会出现控温和控湿不准确的情况,影响实验样品实验条件的均一性,其大致使用寿命在2年左右,而进口设备能在保证控温控湿准确的情况下,使用寿命在8
——10年。
四、售后服务
1、国产恒温恒湿箱目前没有任何一家能通过第三方的3Q验证工作,其得到的实验数据可靠性较低,对于有产品出口或以后有意向出口的制药企业来说,3Q验证工作尤为关键,它可以直接评估箱体的性能指标能否满足药典标准的要求,
2、由于国产箱体成本较低,当箱体出现问题需要维修时,工厂迟迟不能解决问题。进口箱体能较好的保证售后服务质量及快速的反应,也为用户提供专业的技术指导性意见。具体情况如下表:
《2010版药典》稳定性试验要求
长期试验
30℃±2℃ 65%RH±5%RH
加速试验
40℃±2℃ 75%RH±5%RH
品牌
一恒
进口(MMM)
内腔材质
普通不锈钢,高温高湿下易生锈
全不锈钢体
加湿器(亚都)
控湿效果偏差大,实际达不到承诺的范围±5
不锈钢材质,PID模糊逻辑控制,承诺±5%RH范围,移动探头可监控。
采用普通塑料制成,耐高温及耐老化能力差
温度控
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