地屈孕酮片说明书.doc

适应症
地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病,如
●痛经
●子宫内膜异位症
●继发性闭经
●月经周期不规则
●功能失调性子宫出血
●经前期综合征
●孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产
●黄体不足所致不孕症。
规格
10mg
用法用量
痛经 
从月经周期的第5至25天,每日2次,每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10 mg)。
子宫内膜异位症 
从月经周期的第5至25天,每天口服地屈孕酮2-3次,每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10 mg)。
功能性出血 
止血的剂量 
每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10 mg),每日2次,连续5-7天。
预防出血的剂量 
从月经周期的第11至25天,每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10 mg),每日2次。
闭经 
从月经周期的第1至25天,每日服用雌二醇,每天1次。从月经周期的第11至25天,联合用地屈孕酮,每天2次,每次1片(以地屈孕酮计10 mg)。
经前期综合征 
从月经周期的第11-25天,每日口服地屈孕酮2次,每次1片(以地屈孕酮计10 mg)。
月经不规则 
从月经周期的第11至25天,每日口服地屈孕酮2次,每次1片(以地屈孕酮计10 mg)。
先兆流产 
起始剂量为1次口服4片地屈孕酮(以地屈孕酮计40 mg),随后每8小时服1片地屈孕酮(以地屈孕酮计10 mg),至症状消失。
习惯性流产 
每日口服地屈孕酮2次,每次1片(以地屈孕酮计10 mg),至怀孕20周。
内源性孕酮不足导致的不孕症 
月经周期的第14至25天,每日口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10 mg)。治疗应至少持续6个连续的周期,建议在怀孕的前几个月里连续采用该方法治疗,剂量应参照习惯性流产治疗剂量或遵医嘱。
不良反应
在地屈孕酮的临床试验和/或上市销售使用中报告的不良反应如下:
来自上市后与地屈孕酮相关且发生频率不详的其他不良反应:
[u]良性、恶性及未详细说明的肿瘤(包括囊肿和息肉)[/u]
孕激素依赖性肿瘤大小的增加(例如,脑膜瘤)(见【禁忌】)。
[u]精神疾病[/u]
抑郁情绪、精神紧张
[u]其他[/u]
呕吐、性欲改变
[u]生殖系统和乳腺疾病[/u]
乳房肿胀
与雌激素-孕激素治疗相关的不良反应也见【注意事项】:
·乳腺癌
·子宫内膜增生,子宫内膜癌
·性激素依赖性肿瘤(恶性/良性)
·静脉血栓形成
·心肌梗死,心血管意外
禁忌
- 已知对本品的有效成分或任何辅料过敏者。
- 已知或疑有孕激素依赖性肿瘤。
- 不明原因阴道出血;
- 如果用来预防子宫内膜增生(应用雌激素的妇女),见雌激素与孕激素(如地屈孕酮)联合应用的禁忌症。
- 严重功能障碍:肝脏肿瘤(现病史或既往史)、Dubin Johnson综合征、Potor综合征、黄疸;
- 妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状,如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症和耳硬化症;
注意事项
在启用地屈孕酮治疗异常出血之前,应确定出血的病因。
地屈孕酮治疗期间偶见肝功能改变,有时伴临床症状。因此,急性肝病或有肝病史且肝功能未恢复正常的患者应慎用地屈孕酮。一旦出现严重肝损害时应停用本药。
少数患者中可能发生突破性出血。
[u]需要监