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批准日期
生效日期
00
01
02
分发部门
生产技术部[ ]
质量部QA [ ]
质量部 QC [ ]
一车间[ ]
二车间[ ]
三车间[ ]
设备动力科[ ]
物控部[ ]
总经办[ ]
综合部[ ]
粘液灌装机清洗验证方案
1、范围
本验证方案适用于二车间粘液灌装机的清洗验证。
2、概述
为了防止因粘液灌装机不清洁而导致生产产生混淆或污染,以保证产品质量,故需对粘液灌装机的清洁效果进行验证。
本设备属生产银翘合剂的专属设备;清洁结束后对设备清洗的物理外观和微生物限度两个项目进行检查。
3、验证目的
通过物理外观检查(目视检查法)来考查清洁后粘液灌装机的外观清洁效果,以表明本粘液灌装机清洁SOP(KB1304·031)能满足要求。
由于银翘合剂成品质量标准中有卫生学指标检测,为了保证银翘合剂的不同批次之间不因粘液灌装机的清洁不彻底而染菌,需对本设备清洗后直接接触药液部位的菌落数进行检测。
4、清洁方法
每批银翘合剂生产结束后,按《粘液灌装机清洁SOP》(KB1304·031)进行设备清洁。
5、取样部位的确定
清洁部位包括:灌装机表面、灌装针头以及药液输送管道。
据本设备的特点确定药液输送管道是最难清洗部位。
6、化学验证
物理外观检查
取样:清洁结束后,在清洗部位用洁净白抹布擦拭取样。
检验方法:目视检查法
可接受标准:目视检查药液输送管道内应无污迹,灌装针头、灌装机表面用白抹布擦
拭后抹布应无可见污迹。
7、微生物验证
取样:最终冲洗水取样,即接取最后一次洗出水100ml
检验方法:菌落计数法
可接受标准:≤50CFU/ml
8、验证实施
以每批银翘合剂生产结束后,粘液灌装机的清洁作为验证数据收集及评估单位,连续取3批作试验,清洁方法见《粘液灌装机清洁SOP》(KB1304·031),取样及检验方法见上述。
记录验证数据(见附表一)
分析数据,综合整个验证过程,得出验证结论。
9、清洗周期验证
粘液灌装机按《粘液灌装机清洁SOP》进行清洁,经清洗验证合格后,放置3天,然后作清洗周期验证。
物理外观的目视检查法见第6条。
微生物限度检查法见第7条。
记录和分析数据(见附表二)得出验证结论。
验证数据记录见下页
附表一:
批号
取样
部位
物理外观检查
检验时间
可接受标准:灌装针头、灌装机表面无残留药液、无污迹、无残留药气味,擦拭后的抹布无污迹
检验结果
M
N
M
N
M
N
检测人: 复核人:
结论:
批号
取样
部位
微生物限度检查
检测时间
可接受标准:≤50CFU/ml
M
N
M
N
M
N
检测人: 复核人:
结论:
验证负责人: 年月日
附表二: 清洗周期再验证数据记录
批号
取样
部位
物理外观检查
检验时间
可接受标准:灌装针头、灌装机表面无残留药液、无污迹、无残留药气味,擦拭后的抹布无污迹
检验结果
M
N
M
N
M
N
检测人: 复核人:
结论:
批号
取样
部位
微生物限度检查
检测时间
可接受标准:≤50CFU/ml
M
N
M
N
M
N
检测人: 复核人:
结论:
验证负责人: 年月日