分散片工艺设计
第一节概述
一、定义
分散下系指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂,有时又称水分散片。可加水分散后口服,也可将分散片含于口中吮服或吞服。
二、发展
分散片制备工艺简单,可彩用普通片剂设备生产,吸收快,生物利用度高,不良反应小,是一值得开发的剂型。目彰,我国投入生产用的辅料已有羧甲基淀粉钠,低取代羟丙基纤维素,可压性淀粉等。
三、品种
分散片特别适合于抗菌药、解热镇痛药及消炎药的快速起效药物的开发。
四、特点
(一)分散片具有固体制剂或液体制剂的特点,崩解迅速、生物利用度高,其物理、化学生物稳定性高于液体制剂,更方便贮存、运输与使用。
1、崩解迅速、服用方便。 2、高效
3、制备工艺简单,稳定性强。
4、局限性药物需要微粉化处理、崩解剂成本较高,质量标准相对要求较高。
(二)分散片与相近剂型比较
1、分散片与胶囊剂、混悬液比较
表1 羟氨苄表霉素分散下、胶囊与混悬剂药代动力学差异
指标分散片胶囊剂混悬剂
吞服冲服
Cmax
Tmax 68 58 88 61
AUC
T1/2 54 53 62 52
2、分散下、泡腾片和普通片
分散片与普通片相比较,其崩解不受生理环境影响,具有分散迅速、生物利用度高的特点;同时由于其均匀分用,避史了片剂在体内瞬时局部放造成的局部浓度过高而致的不良反应。分散片和泡腾片放入水中均可迅速崩解,分别形成均匀的混合液,具有服用方便、生物利用度市制特点,但仍有许多区别,主要表瑞我生产工艺上。除分用睛崩解时限检查方法外,其他质量要求均为《中国药典》2000年版规定。
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