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第九章软膏剂、凝胶剂
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本章学习要求:
掌握软膏剂的概念和质量要求。
掌握软膏剂的常用基质、制备方法、质量评价与包装储存。
熟悉凝胶剂的概念、常用基质、制备方法、质量检查和包装储存。
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第一节概述
(一)定义
软膏剂(ointments)系指药物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂。
其中用乳剂基质的亦称乳膏剂(creams)。
(二)特点
软膏剂具有热敏性和触变性。
热敏性反映遇热熔化而流动,而触变性反映施加外力时粘度降低,静止时粘度升高,不利于流动。
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(二国家标准有关规定软膏剂在生产与贮期间均应符合下列有关规定:
1、软膏剂常用的基质材料有凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级醇、聚乙二醇和乳化剂等。
2、供制软膏剂用的固体药物,除另有规定外,应预先用适宜的方法制成细粉。
3、软膏剂应均匀、细腻、涂于皮肤上应无不良剌激性;并应具适当的粘稠性,易于涂布于皮肤或粘膜上而不融化,但能软化。
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4、软膏剂应无酸败、异臭、变色等变质现象,必要时可加适量剂或抗氧剂使稳定。
5、软膏剂所用的包装容器,不应与药物或基质发生理化作用。
6、除另外有规定外软膏剂应置遮光器中密闭贮存。
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第二节软膏剂的基质
基质(bases)是软膏剂形成和发挥药效的重要组成部分。
软膏剂的基质要求:
①润滑无刺激,稠度适宜,易于涂布;
②性质稳定,与主药不发生配伍变化;
③具有吸水性,能吸收伤口分泌物;
④不妨碍皮肤的正常功能,具有良好的释药性能;
⑤易洗除,不污染衣服。
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常用的基质主要有:
①油脂性基质;
②乳剂型基质;
③亲水或水溶性基质。
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(一)油脂性基质
油脂性基质是指动植物油脂、类脂、烃类及硅酮类等疏水性物质为基质。
主要用于遇水不稳定的药物制备软膏剂。
一般不单独用于制备软膏剂,为了克服其疏水性常加入表面活性剂或制成乳剂型基质来应用。
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1、烃类
烃类系指从石油中得到的各种烃的混合物,其中大部分属于饱和烃。
(1)凡士林(vaselin)
又称软石蜡(soft paraffin),是由多种分子量烃类组成的半固体状物,熔程为38-60℃,有黄白两种,化学性质稳定,无刺激性,特别适用于遇水不稳定的药物。
凡士林中加入适量羊毛脂、胆固醇或某些高级醇类可提高其吸水性能。
水溶性药物与凡士林配合时,还可加适量表面活性剂如非离子型表面活性剂聚山梨酯类于基质中以增加其亲水性。
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(2)石蜡(paraffin)与液状石蜡(liquid paraffin)
石蜡为固体饱和烃混合物,熔程为50-65℃,液体石蜡为液体饱和烃,与凡士林同类,最宜用于调节凡士林基质的稠度,也可用于其他类型基质的油相。
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