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山西邦仕得药业有限公司GMP文件
空气净化系统操作岗位标准操作规程
文件类别
政策性文件程序文件指导文件√记录文件.
起草、审核、批准事项
分项
岗位/职务
签名
时间
制定人
岗位班组长
制定日期
年月日
审核人
车间主任
审核日期
年月日
质量保证部部长
审核日期
年月日
批准人
生产副总
批准日期
年月日
执行日期
年月日
分发事项
颁发部门
人资行政部
分发数量
1份
分发部门及数量(份)
固体车间
文件目录
1 目的 3
2 范围 3
3 责任 3
4 内容 3
5 参考文献 8
6 派生记录 8
7 流程图 8
8 EHS 8
9 注意事项 9
10 培训 9
11变更记载 9
12 附录 9
1 目的
建立空气净化系统操作岗位标准操作规程,使空气净化系统操作岗位操作人员熟练掌握本岗位操作方法和操作标准,使空气净化系统操作标准化、规范化,保证HVAV系统洁净室环境监控项目(温度、湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌数、沉降菌数、表面微生物数、风速或换气次数)符合GMP规定的标准限度。
2 范围
本规程适用于固体制剂车间空气净化系统操作岗位。
3 责任
本规程由本岗位班组长负责起草
由车间主任负责审核
由质量保证部部长负责复审审核
由生产副总负责批准执行
本规程由空调制水组组长组织空气净化系统操作岗位操作人员正确实施操作
由QA现场监督员、车间工艺员监督检查,使空气净化系统操作岗位的操作符合规定
由空气净化系统操作岗位操作人员按本规程正确实施操作
4 内容

标准限度
监控项目
A级
B级
C级
D级
温度
常规
20~24℃
20~24℃
18~26℃
18~26℃
特殊
20~24℃
20~24℃
2~8℃
2~8℃
湿度
45%~60%
45%~60%
45%~65%
45%~65%
压差
不同级别
≥10Pa
≥10Pa
≥10Pa
≥10Pa
相同级别
≥5Pa
≥5Pa
≥5Pa
≥5Pa
静态悬浮粒子
≥
≤3520个/m3
≤3520个/m3
≤352000个/m3
≤3520000个/m3
≥
≤20个/m3
≤29个/m3
≤2900个/m3
≤29000个/m3
动态悬浮粒子
≥
≤3520个/m3
≤352000个/m3
≤3520000个/m3
—
≥
≤20个/m3
≤2900个/m3
≤29000个/m3
—
浮游菌数(动态)
<1cfu/ m3
≤10 cfu/ m3
≤100 cfu/ m3
≤200 cfu/ m3
沉降菌数(动态Ø90mm)
<1cfu/ 4h
≤5 cfu/4h
≤50 cfu/ 4h
≤100 cfu/ 4h
接触菌数(动态Ø55mm)
<1cfu/碟
≤5 cfu/碟
≤25 cfu/ 碟
≤50 cfu/ 碟
5指手套菌数(动态)
<1cfu/手套
≤5 cfu/手套
—
—
照度
生产区
≥300LX
≥300LX
≥300LX
≥300LX
辅助区
≥200LX
≥200LX
≥200LX
≥200LX
噪声
动态
≤70dB
≤70dB
≤70dB
≤70dB
静态
≤65dB
≤65dB
≤60dB
≤60dB
高效过滤器检漏
无渗漏
无渗漏
无渗漏
无渗漏
风速
~
≥
≥
≥
换气次数
—
40~60次/h
20~40次/h
6~20次/h
:
项目
A级
B级
C级
D级
温度
1次/班
1次/班
2次/天
2次/天
湿度
1次/班
1次/班
2次/天
2次/天
压差
1次/班
1次/班
2次/天
2次/天
静态悬浮粒子
每班操作后1次
每班操作后1次
1次/月
1次/月
动态悬浮粒子
每批
每批
1次/周
—
沉降菌数
每批
每批
1次/周
1次/周
浮游菌数
每批
每批
1次/周
1次/周
接触菌数
每批
每批
1次/周
1次/周
5指手套菌数
每批
每批
1次/周
1次/周
风速
2次/年
1~2次/年
1次/年
1次/年
换气次数
1次/年
1次/年
1次/年
1次/年
高效过滤器检漏