药品生产质量管理系统信息化技术规范.doc

备案号:xxxxx-2012
DB31
上海市地方标准
DB xx/xxxx—2012
药品生产质量管理系统信息化技术规范
The IT Standard of pharmaceutical production and quality management system
2012-xx-xx发布 2012-xx-xx 实施
发布
目次
前言 II
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 总则 8
5 基础信息管理 8
6 机构与人员管理 9
7 库存管理 10
8 采购管理 11
9 工艺及配方配套 12
10 生产管理 13
11 质量管理、控制与保证 14
12 设备管理 15
13 文件管理 16
14 销售、发运与召回 16
15 国家药品电子监管码管理 17
16 信息系统环境与用户界面 18
17 信息系统整合 19
18 信息系统质量保证 20
附录 A 24
前言
本标准是一个针对药品生产企业的生产及其相关流程实施计算机化管理和监控的系统。此系统涵盖贯穿了:人员管理、质量管理、生产操作管理、仓储管理、采购管理、销售管理的全流程和药品电子监管码管理。根据《药品生产质量管理规范》(2010版)、《良好的自动化生产实践指南》(第五版),为规范该类型软件,提升信息系统的安全性,保障药品生产过程质量,制定本标准。
制药企业专业信息化系统须符合GMP规范,能在药品生产的全过程中形成基本完整的质量控制体系。IT技术平台应稳定、安全、灵活、可扩充、可验证。选择系统供应商应考察其业务能力,宜择专业性强的供应商及其产品。
本标准由提出。
本标准起草单位:
本标准起草人:
本标准的附录A为规范性附录。
本标准从2012年xx月首次发布。
药品生产质量管理系统信息化技术规范
范围
本标准规定了制药企业生产全过程信息化监控软件的基础信息管理、库存管理、采购管理、销售管理、工艺及配方配套、质量管理、生产管理、药品电子监管码管理、组织架构与人员管理、设备管理、文档管理、系统环境与用户界面、系统整合、系统管理、信息系统质量保证的基本内容。
本标准适用于制药企业生产质量管理建立全过程信息化监控软件系统的开发、应用和管理。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 8566 信息技术软件生存周期过程
GB/T 18491 信息技术软件测量功能规模测量
GB/T 18492 信息技术系统及软件完整性级别
GB/T 18493 信息技术软件生存周期过程指南
GAMP5 良好的自动化生产实践指南-遵从GXP的计算机化系统监督的风险管理方法
GMP 药品生产质量管理规范(GMP)(2010年修订版)
术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。GB/T -2009确立的部分术语和定义适用于本标准,药品生产质量管理规范(GMP)(2010年修订版)附则部分术语和定义适用于本标准,为了便于使用,以下重复列出部分术语。
包装 packaging
待包装产品变成成品所需的所有操作步骤,包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装,以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料,但不包括发运用的外包装材料。
操作规程Standard operating procedure
经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件,也称标准操作规程。
产品 product
包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
产品生命周期 product life cycle
产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
成品 finished product
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
重新加工Re processing
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。
待包装产品For packaging
尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
待验To be tested
指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品,采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分,在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
发放providing
指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
发运Shipment
指企业将产品发送到经销