《医疗器械使用质量监督管理办法》解读.ppt

《医疗器械使用质量监督管理办法》解读
林张昊

目录
目录
1
起草背景介绍
3
采购,验收与贮存
4
使用、维护与转让
5
监管管理
6
法律责任
7
附则
2
总则
2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过的新版《医疗器械监督管理条例》
2014年3月31日以第650号国务院令公布了新《条例》,明确自2014年6月1日起施行
2015年10月21日以第18号总局令公布了新《医疗器械使用质量监督管理办法》,明确自2016年2月1日起施行
1. 起草背景介绍 法规依据
第一部根据新《条例》针对使用环节医疗器械质量管理
及其监督管理制定的规章,对提高我具有重要意义。
1. 起草背景介绍 法规依据
1
作为《条例》的配套规章,对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。
2
进一步完善了医疗器械监管法规体系。
3
对医疗器械实施“全过程”监管理念的具体体现。
2014年6月1日,新《条例》正式实施,对医疗器械监管的思路、制度设计和监管方式进行了重大调整。
《条例》第三十九条明确规定:食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理。
一句
《医疗器械使用质量监督管理办法》
目录
1
起草背景介绍
3
采购,验收与贮存
4
使用、维护与转让
5
监管管理
6
法律责任
7
附则
2
总则(6条)
2. 总则第一条
第一条为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
(1)目的:
(2)依据: 《医疗器械监督管理条例》
医疗器械使用质量监督管理
保证医疗器械使用安全、有效
基本目的
根本目的
第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法
2. 总则第二条
本条明确了《办法》的适用范围
医疗器械使用单位:是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括:
2. 总则第二条
截止2013年11月底,全国共有医疗卫生机构961953个
其中医院(含公立医院和民营医院)24470个,
其中公立医院13441个,占全国医疗卫生机构的55%。
按医院等级分,
三级医院1738个,
二级医院6692个,
一级医院和未分级医院分别为6385个和9655个。
全国医疗器械使用单位基本数据
全国医疗器械使用单位基本数据