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医疗器械管理培训_医疗器械质量管理培训
2018/5/13
GMP的诞生原因
人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生
人类社会发生的药物灾难,促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。
本世纪初,美国一本《从林》之书,揭露食品生产不卫生状况,美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法,要求产品必须检验才能销售。
30年代美国发生磺胺类药物中毒事件,造成107人死亡,1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》,要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。
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GMP的诞生原因
60年代欧洲发生反应停事件,在17个国家造成12000多例畸形婴儿,美国由于严格的审查制度,避免了此次灾难,但引起了美国药品管理局的警觉。
GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写,1963年由美国FDA颁布实施,其理念、原则至今仍被采用。
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GMP的概念和理解
GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写,直译为“良好制造规范”,最早在医药行业实施,目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ;
对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求
派生:GSP(经营)、GLP(实验室)、GCP(临床试验)等
美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求:cGMP(current GMP)
《医疗器械生产质量管理规范》(行业内习惯称为“医疗器械GMP”),它是一项强制性的法规,是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过程的最低要求。
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《医疗器械生产质量管理规范》介绍
医疗器械质量管理体系——是国际上普遍实施的法规要求;是医疗器械质量管理的基本内容;是实现对医疗器械生产全过程控制,保障医疗器械安全有效的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,国家食品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》。
2、3类医疗器械取得注册证前,必须建立质量管理体系

2003年,国家局提出制定规范的任务、原则。
2006年12月至2007年8月,8省、45家企业、10个产品进行了试点。
2008年12月2日,第一次送审。
2009年12月16日,正式发布。
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《规范》及相关配套文件的主要组成
《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械生产企业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照规范的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。
《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求,其生产过程具有明显区别于其它类器械的特殊环节和要求,而且这些环节和要求的严格控制对保证企业质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要,根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。《实施细则》作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。《实施细则》由两部分组成: ——通用要求,是将规范的内容直接引述过来,与规范文本中的条款内容完成一样,在不同类别的细则中,描述也完全相同; ——专用要求,是针对这类产品生产过程特点而制定的专门的软硬件要求。
《检查评定标准》为统一生产企业现场检查,配合《实施细则》制定相应的《检查评定标准》,包括现场检查项目、评定标准和要求,作为检查员的具体操作文件。
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《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》
进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查的程序和现场检查要求
便于实际工作中操作
•规范是培训内容的核心
•检查评定标准只是工具
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已发布的配套文件
《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》
《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》
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