封口岗位标准操作规程.doc

封口岗位标准操作规程
目的:
建立封口岗位标准操作规程,使操作达到规范化、标准化,保证工艺质量。
2. 范围:
适用于封口岗位的操作。
3. 职责:
操作人员、对本标准实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。
4. 程序:
封口前检查及准备:
. 封口岗位操作人员按进出万级洁净区更衣规程(SOP SC0012)进行净化更衣。
手用75%乙醇溶液消毒后,进入灌封室。
将“清场合格证”附入批生产记录。
. 灌封室按灌封室清洁、消毒规程(SOP SC1022)清洁、消毒。
. 使用工具用75%乙醇溶液清洁、消毒后使用。
. 用75%的乙醇溶液清洁、消毒灌封机的进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁。
. 检查封口系统是否正常。
. 用手轮顺时针转动,检查灌封机各部运转情况,有无异常声响、震动等,并在各运转部位加润滑油。
. 封口操作:
从冻干箱中由下而上取出半成品,放入进瓶斗,取少许安瓶摆放在齿板上。
. 打开燃气阀,点燃火焰,启动电机,调整火焰及拉丝钳。
. 观查安瓶的预热或加热程度调节火焰大小。
. 观查安瓶封口处玻璃受热是否均匀。如果安瓶封口处玻璃受热不均,将安瓿转瓶板中的顶针上下移动,使顶针面中心对准安瓿中心,安瓶顺利旋转,使封口处玻璃受热达到均匀。
. 观查拉丝钳与安瓶拉丝情况,如果钳口位置不正时,微调螺母,修正钳口位置,并使瓶颈长短一至,封口圆滑。
. 用镊子挑出封口不合格品放入指定盘内,放入标签,标明品名、批号、规格、机台号、操作者,将封口合格产品装入钢盘,满盘后插上钢盘堵头,逐盘放入标签,标明:品名、批号、规格、机台号、操作者。
. 封口结束后,关闭电源开关,关闭燃气阀门。将产品从无菌走廊的传递橱传出交检漏室。
. 清洁清场:
. 灌封机按灌封机清洁、消毒规程(SOP SC1045)清洁、消毒。