洗胶塞岗位标准操作规程.doc

洗胶塞岗位标准操作规程
目的:
建立粉针剂车间洗胶塞岗位标准操作规程,使操作达到标准化、规范化。
2. 范围:
适用于粉针剂车间洗胶塞岗位。
3. 职责:
操作人员对本标准实施负责,车间主任、QA检查员负责监督检查。
4. 程序:
. 操作前准备:
. 操作人员按进出一般生产区更衣规程(SOP SC0009)更衣。
. 进入洗塞岗位。
. 检查室内清场清洁情况。
. 将“清场合格证”附入批生产记录。
. 操作过程:
. 粗洗:
. 按批生产指令备齐胶塞:
. 在胶塞贮存间脱去外包装,用小车将胶塞运至胶塞粗洗间。
. 目检,挑出次塞,严重污染及异物等。
. 将塞倒入洗塞夹层罐内,开夹套蒸汽和压缩空气,%盐酸液中
开机启动主轴,检查各传动部分的运转状况。
. 加料:
打开加料门,启动主轴慢转运行,当滚筒门与加料口对齐时反转旋钮停车,打开滚筒门放加料斗将胶塞加进。
. 洗涤:
用过滤的纯化水喷淋粗洗,使胶塞里的脏物从放水口排出,喷淋5分钟,然后加注射用水循环喷淋30分钟,取最后漂洗水,检查澄明度,合格后进行硅化处理,,温度80~100℃,时间30分钟。
灭菌:
灭菌温度控制125±2℃,,在此过程中应数次短时间排放残余蒸
气。
降温:
箱内温度60℃以下方可出料。
出料:
冷却后停止电热电源,自动信号通知无菌室。
. 工作结束:
切断所有电源开关。
按十万级洁净区清洁消毒规程(SOP SC0003)进行清洁。
按清场管理规程进行清场清洁。
按进出十万级洁净区更衣规程(SOP SC0011)离开操作岗位。
. 质量监控:
操作过程中,中间体检测精洗胶塞的纯化水、注射用水的澄明度及洗后胶塞
的澄明度。并作记录,如不合格再反复清洗直至合格。