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省级卫生行政部门涉及饮用水卫生安全产品卫生许可规定
(征求意见稿)
总则
为规范省级卫生行政部门涉及饮用水卫生安全产品许可工作,保证许可工作公开、公平、公正,依据《行政许可法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》(国务院第412号令)、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《卫生行政许可管理办法》,制定本规定。
本规定适用于《卫生部关于印发《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》的通知》中规定的由省级卫生行政部门负责许可的涉水产品(以下简称省级涉水产品)的申报、受理、审批、检验及监督管理工作,省级卫生行政部门负责审批的涉水产品类别和类型分别为:
(一)用涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产输配水设备;
(二)用涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水处理材料;
(三)用涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产化学处理剂。
地方法规另有规定及使用新材料或新化学物质制备的上述产品除外。
生产省级涉水产品应当按照本规定办理省级涉水产品卫生许可批件。申报单位在申报前应先按要求完成生产企业现场审核和产品检验,然后再向实际生产所在地的省级卫生行政部门申报,并按规定办理卫生许可申请手续。
各省级卫生行政部门应严格按照《行政许可法》、卫生部《卫生行政许可管理办法》规定的程序和时限等要求开展省级涉水产品许可工作。各省级卫生行政部门可根据本规定,结合当地实际情况提出更具体的操作要求,制定相关的表格和行政许可文书。
生产现场审核
省级涉水产品在申请许可前,应当向生产企业所在地省级卫生监督机构提交现场审核表,及产品配方(申报设备许可的,提供产品结构图)、生产工艺、说明书、生产厂区位置图(厂区位置图应标明厂区附近的标志性建筑物)、总平面图、生产车间、检验室、原料仓、成品仓平面图、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料。
省级卫生监督机构在接到提交现场审核资料后,20个工作日内指派2名以上审核人员到生产现场进行审核。通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核,根据产品配方(或产品结构图)、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。现场审核后10个工作日内,向申报单位出具书面审核意见。现场审核符合要求的,监督员应对同一批号的产品进行封样,用于许可检验。
产品检验
省级涉水产品应在申请许可前完成必要的检验。卫生安全相关检验必须在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行。检验机构应按卫生部《生活饮用水卫生规范》、《涉及饮用水卫生安全产品检验规定》和《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范(试行)》等相关要求进行检验。各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。如需进行卫生安全检验之外的检验,可在具有相应资质的其他实验室完成。检验方法应当符合国家有关法规、规章、规范和标准的要求。
省级以上卫生行政部门认定的检验机构在受理样品后,应当在规定时限内出具检验报告,检验报告应当附
检验申请表、检验受理通知书。检验报告应明确注明检验样品性状、规格、主要部件(或附检验样品的彩色照片),检验结论。
申请与受理
申报单位应当直接向省级卫生行政部门提出涉水产品卫生行政许可申请,并对申报材料的真实性负责,承担相应的法律责任。申报单位应是该产品的所有者(委托生产时指委托方)。首次提出省级涉水产品许可申请,应提交下列材料
(一)省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表;申报产品和生产企业名称应与现场审核意见、检验报告名称一致。除产品注册商标因注册的原因外,其它不得随意更改。
(二)卫生监督机构出具的生产企业现场审核意见;
(三)经认定的检验机构出具的产品卫生安全性检验报告(附检验申请表、检验受理通知书);
(四)有资质单位出具的质量性能检验报告;
(五)产品材料及配方;
(六)生产工艺流程及简述;
(七)产品标签(铭牌);
(八)产品说明书;
(九)饮水机等供水设备类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件;
(十)产品彩色照片(包括各种规格及内部结构);
(十一)产品质量性能的国标、行标或经备案的企业标准(应有卫生指标的要求);
(十二)使用的注册商标(或受理通知书)和工商营业执照(或企业名称预留通知书)复印件;
(十三)申报产品以委托加工方式生产的,应提供经公证机关公证的双方委托合同(注明双方职责与义务);
(十四)省级卫生行政部门规定的其它资料。
省级涉水产品的名称命名原则
产品名称由商标名或品牌名、产品型号、通用名和属性名组成。
(一)商标名必须经过商标局注册或受理,应该是申报单位所有或经所有者授权的使用者,商品名中商标应用文字或字母,不使用图形商标。不得使用有夸大功能或误导消费者的商标,如"特效"、"高效"等;
(二)产品型号应当反映该产品的特点