兽药标签和说明书管理办法(农业部令.doc

兽药标签和说明书管理办法(农业部令第22号)
中华人民共和国农业部令
 
第22号
 
 
    《兽药标签和说明书管理办法》于2002年9月27日经农业部常务会议审议通过,现予发布,自2003年3月1日起施行。
    附件:兽药标签和说明书管理办法
 
部长  杜青林
二○○二年九月二十七日
 
兽药标签和说明书管理办法
 
    第一章   总则
    第一条   为加强兽药监督管理,规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动,保障兽药使用的安全有效,根据《兽药管理条例》,制定本办法。
    第二条   农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作,县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。
    第三条   凡在中国境内生产、经营、使用的兽药的标签和说明书必须符合本办法的规定。
 
    第二章   兽药标签的基本要求
    第四条   兽药产品(原料药除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。
    第五条   内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。
    安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的,可适当减少项目,但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。
    第六条   外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。
    第七条   兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输注意事项或其它标记、生产企业信息等内容。
    第八条   对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。 
    第九条   兽药有效期按年月顺序标注。年份用四位数表示,月份用两位数表示,如“有效期至2002年09月”,或“”。
 
    第三章   兽药说明书的基本要求
    第十条   兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容:兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症(或功能与主治)、用法与用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量/包装规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。
    第十一条   中兽药说明书必须注明以下内容:兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。 
    第十二条   兽用生物制品说明书必须注明以下内容:兽用标识、兽药名称、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度)、性状、接种对象、用法与用量(冻干疫苗须标明稀释方法)、注意事项(包括不良反应与急救措施)、有效期、规格(容量和头份)、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等。
 
    第四章   兽药标签和说明书的管理
    第十三条