无菌隔离系统用户需求标准.doc

广州白云山明兴制药有限公司
用户需求书
设备名称: 气相色谱仪
气相色谱仪用户需求标准
目录
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评标方法 9
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本用户需求书(URS)是广州白云山明兴制药有限公司所编写的气相色谱仪用户需求标准,适用于本企业的气相色谱仪的采购、安装调试、验证、验收、售后服务等。
本 URS 描述了该气相色谱仪的基本需求,包括:工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、法规要求以及其他要求。同时,这份用户要求文件也是开展相关验证工作的基础,包括: IQ 草案和报告、OQ 草案和报告、PQ 草案和报告。

气相色谱仪,包括软件及硬件部分。
需求编号
需求内容
必需/期望
URS001
气相色谱仪:能够快速精准地进行《中国药典2015版》常规气相项目的检测,并能由操作者实行简单的维修以及日常维护。
必需
URS002
①供应商选择:生产制造商/全国总代理/地区总代理(一级代理)/二级代理
②代理公司须有所代理仪器设备的制造商对该仪器设备的授权书
必需
URS003
气相色谱仪主要配置:(配置应为同等或以上级别)
必需
①柱温箱:能够实现快速、精准的升降温,柱温箱可达450℃(或以上),程序升温最高升降温速率可达 120℃/min(或以上)。
②进样口:具备电子压力和流量控制。
③检测器:应同时配备火焰离子检测器(FID)以及电子捕获检测器(ECD),并可增配TCD、NPD、FPD等检测器。
④顶空进样器:可容纳18瓶位(或以上); 液体自动进样器:样品位105位(或以上)。
必需
URS004
气相色谱仪控制系统(软件的控制、权限分配、审计追踪等功能应符合各国药典、21 CFR Part 11以及GxP要求,操作界面以中文优先)。
必需


本次采购的气相色谱仪,由广州白云山明兴制药有限公司质量管理部使用,主要应用于公司的物料、中间产品和成品的含量测定和有关物质检测等的气相色谱分析。该气相色谱仪应提供一种快速、高效、可靠的检测方式,以及简便、易于操作的维护维修操作
。气相色谱仪必需广泛符合各国GMP以及各国药典的规定,供应商应在规定的时间内完成并达到公司需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中本公司仅提出基本的技术要求和系统的基本功能要求,并未涵盖和限制供应商提供的系统和服务具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、配置。供应商应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量系统及其相关服务。供应商提供的系统应满足中国有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。

需求编号
需求内容
必需/期望
URS005
法规要求:
《药品生产质量管理规范》2010年修订及附录;
①WH