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纯化水制备的概要
撰稿人:田耀华摘编  
 
1制药纯化水的工艺要求
    药品生产离不开水,在药品生产过程中所需水的水质与生产品种、生产工序等都有直接的关系。在原料药生产中,根据工艺要求各工序采用相应的工艺用水,如经预处理的饮用水、深井水等;在原料药精制阶段以及药物制剂生产阶段,纯化水、注射用水在生产过程中根据工艺要求单独或组合使用。此外,纯化水可用于大多数无热原要求的吸入剂和眼科用药的配制,也可用于化妆品、口服制剂的生产。
    纯化水作为一种工艺用水在制药工业生产中被广泛地应用,从洗瓶、洗塞到配液工序,从清洗工器具到整台设备的清洗,处处少不了使用纯化水。纯化水是制药生产中使用最广与用量最大的原料,其水质的好坏将直接影响到药品的内在质量。纯蒸汽发生器、蒸馏水机也都把纯化水作为原水使用。纯化水的制备方法也从单纯的离子交换法或蒸馏冷凝法发展到使用电渗析膜片制备纯化水,纯化水制备的流程正日趋完善,设备逐渐标准化,目前用反渗透技术制备的纯化水也被广泛地采用在各行业中。
    中国药典(2005版)规定:注射用水必须以纯化水为原料水,并明确了纯化水的概念,即纯化水为通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用水,不含任何附加剂。中国药典对纯化水的细菌、霉菌和酵母菌总数有明确的规定:每1ml不得超过100个。
    而欧洲药典在纯化水和注射用水的专论中规定了细菌内毒素限度指标,但我国药典到目前尚未对此指标加以控制。
 
2自然界水源的特性

    自然界水的存在可分为地下水和地表水等形式,由于其存在方式的不同,因此含有的杂质也不尽相同,其中包括:
    (1)悬浮物:颗粒在10-4mm以上,主要是泥沙、粘土、动植物及其遗骸、微生物、有机物等。
    (2)胶体:颗粒在10-5mm-10-4mm之间,主要是硅酸及铁、铝化合物及一些高分子化合物等。
    (3)溶解物:颗粒在10-6mm以下,以分子或离子状态存在,溶解物又可分为:1)盐类(又称矿物质),均以电离状态存在于水中,主要的阳离子是Ca2+、Mg2+、Na+、K+,,还有Fe2+、Mn2+等,主要的阴离子是HCO3-、Cl-、SO42-,还有CO32-、NO3-、HSiO3-、PO43-等;2)气体,主要是氧气和二氧化碳;天然水中氧的含量一般在5-10mg/L,污染严重的水中含氧量较低,地下水含氧量比地表水低,深层地下水含氧量几乎为零。一般二氧化碳在地下水中含量较高,在地表水中含量较低;3)有机物:天然水中溶解的有机物主要为腐殖酸和富维酸,为大分子有机酸群,其它还有有机碱、氨基酸、糖类等。

    (1)地下水,由于地下水流经地层时,地层土壤起了过滤作用,悬浮物和胶体含量较少,水质清澈透明,其硬度、含盐量、含铁量等通常比地表水高;
    (2)江河水,悬浮物和胶体含量较高,随季节波动,其硬度、含盐量较低,易受污染;
    (3)湖泊与水库水,悬浮物较少,含盐量较高。
    因此,自来水厂须根据水源的差异情况以及季节变化来调整饮用水制备流程,以达到国家规定的饮用水标准。
 
3纯化水制备的几种预处理方式
    纯化水的制备一般以自来水(即饮用水)为水源,根据原水水质并结合企业对纯