粉针剂车间臭氧消毒效果.doc

####药业有限公司
粉针剂车间臭氧消毒效果
验证方案
登记号:TS-VP-F-027-00
起草人
日期
质量部审核
日期
工程部审核
日期
生产技术部审核
日期
批准人
日期
验证方案的起草和批准
验证方案号:
验证方案制定人:
日期:
题目:
粉针剂车间臭氧消毒效果验证方案
生产技术部部长审核:
日期:
质量部部长审核:
日期:
工程部部长审核:
日期:
验证组长审核:

日期:
验证人员及职责
验证小组名单
小组职务
姓名
工作部门
职务
职称
验证委员会
1. 负责验证方案的审批。
2. 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。
3. 负责验证报告的审批。
4. 负责发放验证证书。
5. 负责验证周期的确认。
工程部
1. 负责验证方案的起草、设计及实施。
2. 负责提供粉针剂车间臭氧消毒效果的详细资料及相关SOP。
3. 负责收集各项验证、试验记录并对数据进行分析、评价,起草验证报告,报验证小组。
生产技术部
。
。
质量部
、试液等的准备。
。
目录
1. 概述…………………………………………………………………………4
2. 验证目的…………………………………………………………………………4
3. 验证范围…………………………………………………………………………4
4. 验证内容…………………………………………………………………………4
验证所需文件………………………………………………………………………4
…………………………………………………………………4
…………………………………………………………………………4
5. 再验证周期…………………………………………………………………………5
6. 验证结果与评定………………………………………………………………………5
7. 验证进度安排…………………………………………………………………………5
8. 附表…………………………………………………………………………5

臭氧是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O2),不存在任何有毒残留物,为无污染消毒剂。
我公司现采用苏州金奥臭氧有限公司生产的 JCF-K100臭氧发生器对粉针剂车间洁净室(区)进行消毒。

通过对沉降菌的测试,确定在一定时间内臭氧对洁净室(区)的灭菌效果。

验证臭氧的灭菌效果。

:
文件/资料
存放地点
检查结果
臭氧消毒操作规程
进出十万级、万级洁净区更衣规程
洁净区沉降菌检测规程
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
臭氧消毒器安装确认,见表1