右旋布洛芬胶囊工艺验证.doc

右旋布洛芬胶囊工艺验证
方案制定:
部门
姓名
签名
日期
质量保证部


方案审核:
部门
姓名
签名
日期
201车间

生产部

计量科

设备科

总化实验室


方案批准:
部门
姓名
签名
日期
质量保证部

目录
引言



验证正文
目的











修订与补充
评价与结论
验证最终批准表
附录
附录1 混合制粒结果统计表
附录2 干燥结果统计表
附录3 总混结果统计表
附录4 充填结果统计表
附录5 抛光结果统计表
附录6 铝塑包装结果统计表
附录7 干燥结果水分测定图
引言
概述
右旋布洛芬胶囊是我厂与江苏省药物研究所共同研制开发的四类新药,于2003年4月23日取得国家药品监督管理局颁发的新药证书和药品注册批件。其药理作用主要是抑制环氧化酶及前列腺素的合成从而达到抗炎、镇痛作用,并通过下丘脑体温调节中心而起解热作用。
工艺过程简述
右旋布洛芬胶囊的主要工艺过程是将右旋布洛芬原料药和辅料进行混合、湿法制粒、干燥、胶囊充填,最后进行铝塑包装和外包装而成为成品。
工艺流程图
原料药辅料
混合
8%PVP

制粒
干燥整粒
总混
充填
抛光
铝塑包装
取样检验
外包装


装箱

入库
验证正文
目的
通过本次验证证明右旋布洛芬胶囊的工艺是可控制的,即关键工艺及参数范围均已被验证,此工艺能始终如一地生产出符合预先规定的质量标准的产品。
验证小组
验证人员
组长:XX 。
组员:XXXXXXXXXXX
验证小组职责
组长:负责验证管理的日常工作、验证的协调和验证方案的起草协调和实施。
组员: XX,质量保证部成员,负责制定验证计划,起草验证方案,验证样品取样送样,结果评价和验证文件管理;确定验证的工艺条件、中间体和成品的检验标准和检验方法、制定工艺规程和岗位操作程序。
组员: XX,总化验室成员,负责验证样品的检验和完成检验报告。
组员:XXXXXXX,生产部成员,负责参与验证方案的制订,实施验证并对相关人员进行培训和考核,收集验证资料数据并审核验证报告。
组员:XXX,工程设备部成员,对设备进行确认和维护保养及在验证中提供技术服务。
组员:XXX,计量科成员,对验证中涉及到关键工艺参数监测的仪器仪表、计量器具进行校验。
验证前确认
验证前确认目的是提供文字记录或者检测数据来证明即将进行的工艺验证是在可靠的前提下进行的,从而保证工艺验证的可靠性。
相关设施的验证
(一)洁净厂房(包括空调系统)的验证
(记录验证的情况,包括时间、验证评价及结论)


记录人: 日期:
复核人: 日期:
(二)所用生产设备的验证
设备名称
编号
验证时间
评价及结论
备注
高速混合制粒机
ZJ-1-15
真空干燥箱
ZJ-1-1
V型混合机
ZJ-1-11
震荡筛
ZJ-1-3
胶囊充填机1#
ZJ-1-4
抛光机
ZJ-1-6
平板式泡罩包装机
ZJ-1-7
记录人: 日期:
复核人: 日期:
(三)水系统的验证
(记录验证的情况,包括时间、验证评价及结论)



记录人: 日期:
复核人: 日期:
(四)压缩空气的验证
(记录此验证的情况,包括时间、验证评价及结论)



记录人: 日期:
复核人: 日期:

(一)仪器仪表的状态确认
仪器仪表名称
编号
状态
清洁状态
真空干燥箱
电子台秤
电子天平
电子天平
胶囊充填机
铝塑包装机
胶囊检漏机
记录人: 日期:
复核人: 日期:
(二)仪器仪表的校验确认
仪器仪表名称
编号
校验时间
校验人
校验状态
真空干燥箱
温度表
真空表
电子台秤
电子天平
电子天平
胶囊充填机真空表
铝塑包装机
压力表
上加热温度表
下加热温度表
热封温度表
胶囊检漏机真空表
胶囊检漏机
记录人: 日期:
复核人: 日期:
(三)检验用仪器的状态确认
仪器名称
编号
状态
清洁状态
记录人: