维生素b12风险评估.doc

维生素B12注射液
生产工艺验证风险评估报告
附件1:维生素B12注射液生产工艺验证风险评估报告:
风险评估部门及人员:
序号
姓名
学历/职称
部门/职务
1
副总经理(质量管理负责人)/质量受权人
2
副总经理(生产管理负责人)
3
质量部部长
4
生产部部长
5
工程部部长
6
生产部副部长
7
质检中心主任
8
车间主任
2、风险评估方案
、简述
根据生产工艺和GMP的要求,对小容量注射剂车间维生素B12注射液生产工艺对产品质量的影响(风险关注点包括:厂房、气体系统、水系统、人员、理瓶工序、洗瓶工序、配制工序、灌封工序、灭菌工序、灯检工序、包装工序等)进行分析评估并根据法规、规范方面的控制要求提出风险控制建议和验证项目。
:
风险的确认:可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
风险的判定:包括评估先前确认风险的后果,其基础建立在严重性、可能性、可测性上。
严重程度:测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
:
风险严重性测定风险的潜在后果,主要针对可能危害性及数据完整性的影响。严重等级划分:
严重程度S及分值
风险描述
极高(4)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。
直接影响GMP 原则,使无菌生产系统、环境受到污染。如果没有进行控制和规避,就会使生产的产品不能使用。
高(3)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能会导致产品被召回或退回。
未能符合一些GMP 原则,可能引起检查或审计中产生偏差。
中(2)
尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性,影响最终数据的调查与分析。
此风险可能造成资源的极度浪费,但是可以采用相应措施补救的风险。
低(1)
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响,危害性比较低,可以采取相应措施予以控制和规避的风险。
,根据积累的经验、工艺、操作复杂性知识或小组提供的其它目标数据,可获得可能性的数据。可能性等级划分:
风险的可能性(P)
风险描述
极高(4)
极容易发生,频率比较高。如手工操作人为失误。生产中需要人员自觉遵守规程要求,没有采取监控措施
高(3)
偶尔发生,如:简单手工操作中因习惯造成的人为失误; 生产中指定人员监控,无强制性控制措施
中(2)
很少发生,如:需要初始配置或调整的自动化操作失败;生产中指定人员定时或定期监控并有记录,有具体控制措施
低(1)
发生可能性极低,如:标准设备进行的自动化操作失败;指定人员在线监控和复核并记录,有具体控制措施
:在潜在风险造成危害前,不能通过检测发现的可能性,等级划分为:
可检测性(D)
风险描述
极低(4)
不存在能够检测到错误的机制。没有采取监控措施
低(3)
通过周期性手动控制可检测到错误;生产中指定人员,定期检查
中(2)
通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误;
每批生产中指定人员在生产开始前和生产过程中进行在线控制,有具体控制措施
高(1)
自动控制装置到位,监测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不能继续进入下一阶段工艺)
指定人员在线监控和复核。
. RPN(风险优先系数)计算
将各不同因素相乘:严重程度、可能性及可检测性,可获得风险系数(RPN = S×P×D)
RPN
风险水平
评估
RPN >16
或严重程度= 4
高
此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
由严重程度为4 导致的高风险水平,必须将其降低至RPN 最大= 8。
16 ≥ RPN ≥ 8
中
此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。
RPN ≤ 7
低
此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。
3、风险评估项目: 维生素B12注射液生产工艺风险评估
风险评估
编号
步骤/操作单元
可能的不良事件
风险
S严重程度
原因/程序失败
P可能性
现行的控制措施
D可检测性
起始
RPN
风险等级
采取的措施
采取措施后的等级
S严重程