药品生产质量管理规范2010新员工培训.pptx

2018/5/25
培训内容
GMP规范与药品生产
GMP主要内容
2018/5/25
第一部分:GMP与药品生产
2018/5/25
药品质量各环节及法律法规系统
临床前阶段:
化学
药学
毒理学
临床阶段:
一期(确认药学作用和安全性)
二期(剂量研究,50-100病例)
三期(对照试验,500-5000病例)
药政审查
(资料和工厂)
生产/ 四期临床
商业化生产
经销商
药政检查
医药/ 消费者
GLP
药品非临床研究管理规范
GCP
药品临床试验管理规范
GMP / GCP
GMP药品生产质量管理规范
GAP中草药裁培规范
GSP
医药商品质量管理规范
GUP 医药商品使用管理规范
GPP 医院药房管理规范
新药证书
生产许可证
批准/转正
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我们的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保:
产品=药品:
---- 安全性
---- 有效性
---- 均一性
---- 内在稳定性
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什么是GMP?
药品生产质量管理规范
GMP是Good Manufacturing Practice Practice for Drugs的简称。
是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。
药品本身的特殊性决定了实施GMP的必要性
GMP有一著名论断“任何药品质量的形成是生产和设计出来的而不是检验出来的。”
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药品的质量要求
安全性:使用安全,毒副作用小。
有效性:疗效确切,适应症肯定。
稳定性:质量稳定性,表现在化学、物理等方面。稳定性好,有效期长,服用方便。
均一性:表现为物理分布方面的特性,是体现药品标准的质量特性。
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药品生产的特点
原料、辅料品种多,消耗大;
采用机器体系进行生产,拥有比较复杂的技术装备;
药品生产的复杂性、综合性;
产品质量要求严格;
生产管理法制化。
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制药企业的生产质量风险
污染!!
混淆!
人为差错!
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为什么在执行GMP?
我们的宗旨。
我们生产的产品特殊性所要求。
强化企业的科学化、系统化、规范化管理。
全过程管理
流程化管理
预防为主的管理
持续改进
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GMP的发展简史
1962年美国修改了(联邦食品药品化妆品法)
1963年美国国会第一次颁布为法令
1969年WHO组织建议各国采用GMP制度
1974年日本政府颁布GMP
1975年WHO组织正式公布GMP
1978年美国再次颁行经修改的GMP