绿色食品生产资料标志管理办法兽药实施细则.doc

绿色食品生产资料标志管理办法实施细则
(兽药)

第一章 总则
第一条根据《绿色食品生产资料标志管理办法》(以下简称《管理办法》),制定本细则。
第二条本细则适用于申请使用绿色食品生产资料标志(以下简称绿色生资标志)的兽药产品,包括国家兽医行政管理部门批准的微生态制剂和中药制剂;高效、低毒和低环境污染的消毒剂;无最高残留限量规定、无停药期规定以及停药期短且残留量低的兽药产品。
第三条中国绿色食品发展中心(以下简称中心)委托中国绿色食品协会(以下简称协会)组织开展绿色生资标志使用许可的审核与管理工作,以及绿色生资的推广应用工作。
第二章标志许可
第四条申请使用绿色生资标志的兽药产品必须具备下列条件:
(一)企业取得国务院兽医行政部门颁发的《兽药生产许可证》和产品批准文件;
(二)产品符合《绿色食品兽药使用准则》(NY/T472-2006)要求。
第五条申请人应向省级绿色食品工作机构提交《绿色食品生产资料标志使用申请书》和下列材料(一式两份):
(一)企业营业执照复印件;
(二)企业《兽药生产许可证》和产品批准文号复印件;
(三)县级以上环保行政主管部门出具的环保合格证明;
(四)产品毒理学安全评价报告;
(五)产品效果验证试验报告;
(六)产品执行标准;
(七)具备法定资质的质量监测机构出具的一年内的产品质量检验报告;
(八)产品商标注册证复印件;
(九)产品包装标签及产品使用说明书;
(十)企业质量管理手册;
(十一)产品包装标签及产品使用说明书;
(十二)其它需提交的材料。
第六条同类产品中,产品的剂型、名称、商标等不同的,按不同产品分别申报。
第七条审核程序如下:
(一)省级绿色食品工作机构收到申请材料后,10个工作日内完成初审工作。初审内容包括:
1、材料审查
(1)申报产品是否符合第四条规定的条件;
(2)申请材料是否齐全、规范;
(3)同类产品中的不同产品是否按第六条的规定分别申报;
(4)产品成分是否明确、完全;有效成分及杂质等含量是否符合绿色生资的要求;
(5)企业质量管理机构和制度是否完备。
材料不齐备的,企业应于10个工作日内补齐。
2、现场检查
初审符合要求的,省级绿色食品工作机构组织绿色生资管理员在20个工作日内对申请用标企业及产品的原料来源、投入品使用和质量管理体系等进行现场检查。初审和现场检查不符合要求的,作出整改或暂停审核决定。
(二)初审和现场检查合格的,报送协会。
(三)协会收到初审材料后,在20个工作日内完成复审。
1、企业需补充材料的,应在20个工作日内,按审核通知单要求将申报材料补齐;
2、需加检的产品,由省级绿色食品工作机构负责抽样,送检;
3、必要时,协会可派人赴企业检查,复审时限可相应延长。
(四)复审合格的,协会组织绿色生资专家评审委员会在15个工作日内完成对申请用标产品的评审。复审不合格的,协会在10个工作日内书面通知申请企业,并说明理由。
(五)协会依据绿色生资专家评审委员会的评审意见,在15个工作日内作出审核结论。
第八条审核合格的,申请用标企业与中心签订《绿色食品生产资料标志商标使用许可合同》,与协会签订《绿色食品生产资料标志商标管理服务协议》(以下简称《协议》)。
第九条按照《协议》约定,申请用标企业须向协会缴纳绿色生资标志许可审核费和管理费。
第十条完成上述事项后,由中心颁发《绿色食品生产资料标志使用证》(以下简称《使用证》),并对获得绿色生资标志使用许可的产品(以下简称获证产品)予以公告。
第三章标志使用
第十一条绿色生资兽药产品的类别编号为“04”,编号形式如下:
LSSZ —— 04 —— XX XX XX XXXX
绿色生资产品核准核准省份当年序列号
类别年份月份(国别)
第十二条获证产品的包装标签必须符合国家相关标准和规定,并按《绿色食品生产资料证明商标设计使用规范》要求,正确使用绿色食品生产资料标志。
第四章监督管理
第十三条协会根据中心的委托,负责组织绿色生资产品质量抽检,指导省级绿色食品工作机构定期对获得绿色生资标志使用许可的企业(以下简称获证企业)进行监督管理,实施年度检查、标志使用监察等工作。
第十四条企业年检由省级绿色食品工作机构对获证企业进行现场检查,内容包括:
(一)生产过程及生产车间、产品质量检验室、库房等相关场所;
(二)生产厂区的环境及环保状况;
(三)查阅有关档案材料及票据,包括不同批次产品的原料配比及投料单、原料和产品的出入库凭证;
(四)规范用标情况;
(五)产品销售、使用效果及安全信息反馈情况。
第十五条绿色生资产品质量监督抽检计划由协会制定,并下达有关质量监测机构和省级绿色食品工作机构,产