新-缬沙坦批记录-使用.doc

批生产记录
产品名称缬沙坦
批号
包装日期年月日
北京恩泽嘉事制药有限公司
生产记录目录
序号
记录名称
附件
01
QA对批产品的审核
02
水解反应
03
缬沙坦精制工序生产原始记录
04
缬沙坦精制工序清洁记录
05
中间体半成品检验报告单
06
干燥过筛工序生产原始记录
07
干燥过筛工序清洁记录
08
混粉、包装工作指令
09
混粉包装工序生产原始记录
10
混粉包装工序清场记录
11
半成品微生物限度检验报告书
12
成品检验报告书
13
14
15
16
17
18
19
20
21
QA对批产品的审核
产品名称: 批号: 质量标准: 代号:
审核内容
符合(√)
不符合(×)
各工序的投料配比、称重过程中的复核
各工序的生产原始记录
中间体的检验结果
清场记录及清场合格证
包装工作指令
包装原始记录
成品检验报告单
包装质量
各工序操作规范
各工序生产过程有无异常
异常情况的处理:
(详见各工序异常批号报告表)
审核意见:
备注:
审核者
审核日期
缬沙坦水解反应生产操作记录
年月日—年月日
反应名称
水解反应
批号
投料量
环合物反应液: kg;2N NaOH溶液: L;乙醚: L;乙酸乙酯: L;活性炭: g
操作人
复核人
操作过程:
1、称取反应液 kg,用1N NaOH萃取( L) 1次,用乙醚洗涤( L× 次) (操作时间至),合并萃取液;
2、萃取液于45~50℃搅拌反应3hr(操作时间至) ,反应毕;
3、用乙酸乙酯洗涤( L× 次),水层用6N HCl调pH3,乙酸乙酯萃取( L× 次),水洗( L× 次),用无水硫酸钠干燥
(操作时间至);
4、过滤,滤液加 g活性炭于室温( ℃)搅拌15min,过滤,滤液浓缩至干燥(操作时间至),得缬沙坦粗品 kg。
备注
缬沙坦粗品为白色粉末( )
缬沙坦精制工序生产原始记录
批号: 质量标准: 代号: 日期: 年月日
原料名称
规格
来源、批号、数量
操作者
复核者
缬沙坦粗品
kg
乙酸乙酯
L
石油醚
L
操作程序
状况和结果
时间
操作者
复核者
检查
设备、仪器、仪表
加热器、搅拌器、真空泵
容器、用具清洁
烧瓶、抽滤瓶、漏斗、桶、
清场
加入原料和乙酸乙酯
原料: kg;乙酸乙酯: L
加热回馏至完全溶解
温度:80℃
滤除不溶物
重量: g
加热至50℃,加石油醚,摇匀
缬沙坦滤液颜色及体积
颜色: 体积: L
冰箱静置自然冷却析出结晶
静置时间:24小时;晶形:
过滤结晶得到湿品
真空度:20mmHg,滤纸层2层
检查湿品颜色并称其重量
颜色: 重量: kg
收集残渣
残渣:放入渣桶
收集母液
母液:放入液缸
清洗仪器各放其位
是否按规定操作:
审核者/日期:
缬沙坦精制工序清洁记录
产出
湿品
kg
件数
件
清
洗
清洗内容
清洗者自检
检查
备注
已清洗(√)
未清洗(×)
清洁(√)
不清洁(×)
三口烧瓶及附件
脱色过滤装置
精品过滤装置
不锈钢桶
出料工具
清洁工具
签名
异常情况及处理
异常情况
情况记录
记录者
复核者
无异常(√)
有异常(×)
异常紧急处理:
注:有异常情况的,附异常批号报告表
中间体半成品检验报告单
样品名称: 代号:
批号
标准规格
样品来源
数量
Kg 件
送检单位
送检日期
年月日
报告日期
年月日
化验单号
检验项目
标准规定
结果
外观
结论
备注
负责人: 复核人: 检验人:
干燥过筛工序生产原始记录
物料名称: 批号: 质量标准: 日期: 年月日
投
入
设备编号
生产单批批号
湿重(kg)
件数
操作者
复核者
干燥记录
时间
操作内容
操作
温度
真空度
操作者
复核者
将托盘放入干燥箱内,调节温度60℃、压力20Mpa
开始升温
恒温干燥
减压,开箱,翻料
第二次升温
恒温干燥
减压,开箱,翻料
第三次升温,恒温干燥
减压,停止加热
停止,将托盘取出
过
筛
过筛粉碎
结束过筛
粉碎设备
过筛后干品数量
kg
过筛设备
件数
件
目数
收率
%
备注:
审核者/日期:
干燥过筛工序清洁记录
清
洗
清洗内容
清洗者自检
检查
备注
已清洗(√)
未清洗(×)
清洁(√)
不清洁(×)
干燥器内、外
粉碎机