药品清洁卫生培训
一、药品生产中的五要素与清洁卫生的关系
二、药品生产中的卫生管理
目录
(重点是清场要求)
一、药品生产五要素与卫生的关系
GMP五要素可归类为:人、机、料、法、环
1 、人(组织机构、人员、培训)
2 、机(设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录)
3 、料(物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量)
4 、法(法与文件、文件管理、如何使用文件)
5 、环(污染和污染媒介、生产过程中的环境管理)
只有训练有素的人员,在符合药品生产条件的厂房设施中,使用合格的原辅材料和生产设备,采用经过验证的生产方法,通过可靠的检验,所生产的产品质量才是可信的
其中,今天我们培训的清洁卫生涉及药品生产的五要素密切相关,因为药品的安全性决定了其生产的卫生性!
二、药品生产中的卫生管理
药品生产必须保持清洁卫生环境,不同洁净室(区)对生产环境、设备和人员等有不同的清洁卫生要求。
要求环境卫生的目的是防止污染(与交叉污染区别)
洁净区卫生管理包括环境卫生、工艺卫生、.
一、生产区环境清洁卫生
二、工艺卫生
三、人员清洁卫生
(1)一般生产环境卫生要求
(2) 洁净区环境卫生要求
(1)一般生产环境卫生要求
,有一定的绿化面积至少为建筑面积的30%
,路面及运输等不应对药品的生产造成污染
、行政、生活和辅助区的总体布局应合理方便清洁,相互分开,不得互相妨碍
,防止微生物污染。(实例空调系统)
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